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[生产运营] 细胞治疗产品车间(P2实验室)的洁净服灭活

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药徒
发表于 2022-7-28 15:55:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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细胞治疗产品车间(P2实验室)的洁净服需要在如果在清洗灭菌前灭活,除了用灭菌柜灭菌的方式外,是不是可以使用消毒剂喷洒或者其他方式,是哪种消毒剂啊?
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药生
发表于 2022-7-28 15:59:51 | 显示全部楼层
额。。。。先区分一个灭菌和消毒、、、
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药生
发表于 2022-7-28 16:15:44 | 显示全部楼层
应该湿热灭菌,若经验证,可以用喷洒方式,也应该可以。
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药生
发表于 2022-7-28 16:33:39 | 显示全部楼层
“生物安全”与“洁净级别”的概念碰撞啊!
在药品生产体系内考虑这个问题的话,“使用哪种方式,选择哪种消毒剂”都是基于“风险的评估”和“验证的结果”。但是根据楼主的表述,可能未必会做按照这个逻辑来做。可以换个思路:
洁净服“清洗灭菌前灭活”的操作考虑是什么呢?
是操作的时候有被“生物危害”的病原体接触和感染么?那么程度到什么级别呢?如果级别很高,那么风险最终的接受标准是什么呢?是不是生物危害必须要”完全的消除“才能接收到下一步的”洁净服清洁消毒“呢?还是降低到一定的污染水平就可以接收?
既然洁净服最终需要“清洗灭菌”,是“考虑‘转移过程中会增加污染其他的风险么?
另外你表述的P2实验室,我可以简单理解为有个洁净度要求的空间内放置了”生物安全柜“?

以上可能不调理,但主要想表达的还是:你的接受水平是什么?针对你的实际情况,采取一些简单的措施,是不是可以接受!
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药徒
发表于 2022-7-29 09:18:23 | 显示全部楼层
你要考虑灭火和灭菌的区别。一般来说蒸汽灭活就可以了。脉动正确灭菌也行。验证通过就行
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药生
发表于 2022-7-29 09:32:04 | 显示全部楼层
楼主仔细看看四楼的灰度,很多问题没表述清楚,主要是是不是怕转移过程中会增加污染其他洁净区活捉经过的地方的人员的风险么?
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药徒
发表于 2022-8-29 20:48:06 | 显示全部楼层
注意下消毒和灭菌的定义,P2实验室在涉及到阳性污染的时候需要进行灭菌后再清洗,是否需要在使用前灭菌取决于使用环境的洁净等级AB级需要灭菌
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