ISO11737初始污染菌检验

赵小鱼 · 发表于 2022-7-29 17:14:31

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各位老师好，按照ISO11737-1的要求检测产品的初始污染菌，需要检测厌氧菌吗？二类产品是在洁净车间十万级的环境下生产的

Simon-阿川 · 发表于 2022-7-29 19:11:01

肯定需要啊

oО星辰﹏ · 发表于 2022-7-30 09:36:47

需氧厌氧都要检测，结果是两个的总数

赵小鱼 · 发表于 2022-8-1 14:43:39

oО星辰﹏发表于 2022-7-30 09:36
需氧厌氧都要检测，结果是两个的总数

老师下午好，就是说明知道十万级洁净车间生产出来的产品不会长厌氧菌，最后还得去检验这个项目吗？

赵小鱼 · 发表于 2022-8-1 14:45:49

oО星辰﹏发表于 2022-7-30 09:36
需氧厌氧都要检测，结果是两个的总数

我们是二类器械，测了几次厌氧菌都不长。所以想问问能否不检厌氧菌这一项

赵小鱼 · 发表于 2022-8-1 14:48:19

Simon-阿川发表于 2022-7-29 19:11
肯定需要啊

十万级的车间氧气存在，厌氧菌在这个环境下是不能存活的，为什么一定要去再检验测试呢？我有点搞不明白（二类器械）

oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-1 15:02:35

赵小鱼发表于 2022-8-1 14:43
老师下午好，就是说明知道十万级洁净车间生产出来的产品不会长厌氧菌，最后还得去检验这个项目吗？

是的，药典也有要求的。你一次检测不出来，不代表每次都没有吧

刘慧12345 · 发表于 2022-8-10 08:27:46

oО星辰﹏发表于 2022-07-30 09:36
需氧厌氧都要检测，结果是两个的总数

请教一下初始污染菌检厌氧菌用哪个培养基培养

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oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-10 08:56:09

刘慧12345 发表于 2022-8-10 08:27
请教一下初始污染菌检厌氧菌用哪个培养基培养

SDA

刘慧12345 · 发表于 2022-8-10 10:11:21

oО星辰﹏发表于 2022-08-10 08:56
SDA

哦哦，那就是药典所说的霉菌和酵母菌了？

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oО星辰﹏ · 发表于 2022-8-10 16:38:31

刘慧12345 发表于 2022-8-10 10:11
哦哦，那就是药典所说的霉菌和酵母菌了？

新版药典基本是EP翻译过来的，有的一个单词包含两种意思，我觉得药典没翻译出来，比若说fungi,有霉菌、真菌的意思，但是这边只翻译成真菌，并不完全准确。所以这个真菌也包含霉菌在里面。其次需氧菌包含细菌、真菌（酵母菌）及霉菌；是根据培养基的特性来的，无菌的包装全是密闭隔绝空气的，所以可能会有厌氧菌污染，硫乙醇是专门用于厌氧菌培养的，也能长细菌和真菌，而TSB较适宜真菌生长，也能生长细菌等需氧菌。微限也一样，检微限的品种基本不会有厌氧菌，他的包装不能完全隔绝空气，所以不检厌氧菌，而TSA是一种广谱的培养基，各种菌都能在其生长，所以用的需氧菌，SDA较适宜霉菌和酵母菌生长

刘慧12345 · 发表于 2022-8-11 08:53:50

oО星辰﹏发表于 2022-08-10 16:38
新版药典基本是EP翻译过来的，有的一个单词包含两种意思，我觉得药典没翻译出来，比若说fungi,有霉菌、真菌的意思，但是这边只翻译成真菌，并不完全准确。所以这个真菌也包含霉菌在里面。其次需氧菌包含细菌、真菌（酵母菌）及霉菌；是根据培养基的特性来的，无菌的包装全是密闭隔绝空气的，所以可能会有厌氧菌污染，硫乙醇是专门用于厌氧菌培养的，也能长细菌和真菌，而TSB较适宜真菌生长，也能生长细菌等需氧菌。微限也一样，检微限的品种基本不会有厌氧菌，他的包装不能完全隔绝空气，所以不检厌氧菌，而TSA是一种广谱的培养基，各种菌都能在其生长，所以用的需氧菌，SDA较适宜霉菌和酵母菌生长

好的，感谢解答

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刘慧12345 · 发表于 2022-11-22 13:15:15

oО星辰﹏发表于 2022-08-10 08:56
SDA

SDA是检测霉菌酵母菌的，不是厌氧菌吧

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刘慧12345 · 发表于 2022-11-22 13:16:57

刘慧12345 发表于 2022-11-22 13:15
SDA是检测霉菌酵母菌的，不是厌氧菌吧

没事儿了，忽略我这个问题

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木公1 · 发表于 2022-11-24 09:08:27

按照11737来的话你做初始污染菌可能需要三种培养基了，一种是培养需氧菌的TSA，一种是培养霉菌酵母的SDA，还有一种是培养厌氧菌的，名字忘了，在附录A的那个表格里。一般都是外销产品按照这个来的，国内药典就可以

赵小鱼 · 发表于 2022-11-29 09:35:27

oО星辰﹏发表于 2022-8-10 16:38
新版药典基本是EP翻译过来的，有的一个单词包含两种意思，我觉得药典没翻译出来，比若说fungi,有霉菌、真 ...

好的，感谢回答！好详细

赵小鱼 · 发表于 2022-11-29 09:39:59

刘慧12345 发表于 2022-8-10 08:27
请教一下初始污染菌检厌氧菌用哪个培养基培养

我是用TSA，厌氧环境培养。培养结束计数。几个月了一个不长。TSA平板涂布生孢梭菌厌氧培养长的挺好的！

刘慧12345 · 发表于 2022-12-14 12:31:58

赵小鱼发表于 2022-11-29 09:39
我是用TSA，厌氧环境培养。培养结束计数。几个月了一个不长。TSA平板涂布生孢梭菌厌氧培养长的挺好的！

好的，谢谢

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573169545 · 发表于 2023-10-25 17:04:02

如果是总和的，霉菌和酵母菌以及菌落总数的总和，培养时间和温度条件怎么样

ISO11737初始污染菌检验

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