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[质量保证QA] 工艺规程

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Bjhu
药徒
发表于 2022-7-30 15:14:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问工艺规程中需要附包装材料样稿吗？GMP第170条工艺规程中第三项包装操作要求第3条如何解读？是要在工艺规程中附包材样稿吗？
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余默
宗师
发表于 2022-7-30 15:16:18 | 显示全部楼层
是，需要
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Bjhu
药徒
 楼主| 发表于 2022-7-30 15:26:35 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-30 15:16
是，需要

那么每次包材升版，都要修订工艺规程，有没有什么简洁的做法？
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余默
没有  详情 回复 发表于 2022-7-30 15:27
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余默
宗师
发表于 2022-7-30 15:27:08 | 显示全部楼层
Bjhu 发表于 2022-7-30 15:26
那么每次包材升版，都要修订工艺规程，有没有什么简洁的做法？

没有
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勺子爱西瓜
药徒
发表于 2022-7-30 15:58:32 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-7-30 15:16
是，需要

请教一下余老师，我们工艺规程文件是有批记录的，只是在生产的时候包装记录里面有体现包材样稿会被挑战么

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余默
首先工艺工程规定了样式，包括打印的位置，批记录里面才会按照工艺规程要求打印，并和生产记录一起保存，以便追溯。  详情 回复 发表于 2022-7-30 16:03
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余默
宗师
发表于 2022-7-30 16:03:23 | 显示全部楼层
勺子爱西瓜 发表于 2022-7-30 15:58
请教一下余老师，我们工艺规程文件是有批记录的，只是在生产的时候包装记录里面有体现包材样稿会被挑战么

首先工艺工程规定了样式，包括打印的位置，批记录里面才会按照工艺规程要求打印，并和生产记录一起保存，以便追溯。

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猫咪特工
支持！！！ 赞同老师观点  详情 回复 发表于 2022-7-30 21:21
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勺子爱西瓜
药徒
发表于 2022-7-30 18:10:03 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-30 16:03
首先工艺工程规定了样式，包括打印的位置，批记录里面才会按照工艺规程要求打印，并和生产记录一起保存，以便追溯。

好的，谢谢余老师
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南海舰队
发表于 2022-7-30 21:11:10 | 显示全部楼层
首先工艺工程规定了样式，包括打印的位置，批记录里面才会按照工艺规程要求打印，并和生产记录一起保存，以便追溯。  
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-7-30 21:21:58 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-07-30 16:03
首先工艺工程规定了样式，包括打印的位置，批记录里面才会按照工艺规程要求打印，并和生产记录一起保存，以便追溯。

支持！！！  赞同老师观点
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多多多1
药徒
发表于 2022-8-2 11:15:25 | 显示全部楼层
这个无法走捷径，GMP明确规定了，就要写入工艺规程中，即使你升版，也要把工艺规程同时升版
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