不同类型物料供应商审计的侧重重点

bingo101 · 发表于 2022-7-30 21:54:02

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生物制品原材料，辅料，包装材料，一次性使用系统的供应商审计应该分别侧重哪些方面？有哪些区别？

其实很幸福 · 发表于 2022-7-31 17:39:41

原辅料涉及：成品检验含量/有关物质等包装材料涉及：微生物限度/相似相溶生产过程控制等

flslmmlml · 发表于 2022-8-25 18:14:52

其实很幸福发表于 2022-7-31 17:39
原辅料涉及：成品检验含量/有关物质等包装材料涉及：微生物限度/相似相溶生产过程控制等

包材的供应商审计是硬性要求吗？法规好像没有特别提到，只是说主要物料供应商需要审计，内包材算主要物料吗？

janet_chen1 · 发表于 2022-8-25 22:06:41

flslmmlml 发表于 2022-8-25 18:14
包材的供应商审计是硬性要求吗？法规好像没有特别提到，只是说主要物料供应商需要审计，内包材算主要物料 ...

从风险角度看，内包材是直接和产品接触的，供应商当然得控制。

flslmmlml · 发表于 2022-8-26 08:26:23

janet_chen1 发表于 2022-8-25 22:06
从风险角度看，内包材是直接和产品接触的，供应商当然得控制。

那意思是所有的内包材和辅料都需要现场审计吗？我看好像行业里的通行做法都是分级管理，也并不是所有接触的都需要，但是具体怎么评估呢？求科普

janet_chen1 · 发表于 2022-8-31 09:58:36

flslmmlml 发表于 2022-8-26 08:26
那意思是所有的内包材和辅料都需要现场审计吗？我看好像行业里的通行做法都是分级管理，也并不是所有接触 ...

供应商控制不等同于现场审计，控制的程度可通过分级管理。

Ssseven · 发表于 2022-11-30 15:24:28

flslmmlml 发表于 2022-8-26 08:26
那意思是所有的内包材和辅料都需要现场审计吗？我看好像行业里的通行做法都是分级管理，也并不是所有接触 ...

生物制品可以参考中国药典三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制

xiaoxiaocui · 发表于 2022-12-2 16:53:44

flslmmlml 发表于 2022-8-25 18:14
包材的供应商审计是硬性要求吗？法规好像没有特别提到，只是说主要物料供应商需要审计，内包材算主要物料 ...

关键原材料、辅料、内包材，这三个是重点

朱思思 · 发表于 2022-12-7 08:59:25

研发部门对关键物料的供应商需要审计吗？

bingo101 · 发表于 2022-12-7 13:12:53

朱思思发表于 2022-12-07 08:59
研发部门对关键物料的供应商需要审计吗？

看公司规定，我们是要的