又一款“不限癌种”疗法中国获批

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶

7月29日，国家药监局官网公示显示，罗氏公司申报的恩曲替尼胶囊已在中国获批。礼来公司递交的依奇珠单抗注射液的新适应症上市申请，已正式获批。

罗氏“不限癌种”疗法中国获批

公开资料显示，恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，本次申请用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合，导致编码的TRK蛋白（TRKA/B/C）出现异常，激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中，包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌、非小细胞肺癌、胰腺癌等等。  

恩曲替尼是罗氏开发的一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRKA/B/C和ROS1激酶活性。

2019年6月，恩曲替尼获得日本厚生劳动省批准，治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。随后该药又获得美国FDA加速批准，用于治疗携带NTRK基因融合的成年和青少年癌症患者，以及携带ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者，成为了FDA批准的第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

礼来IL-17A抑制剂在中国获批新适应症

7月29日，国家药监局官网公示显示，礼来（EliLillyandCompany）公司递交的依奇珠单抗注射液的新适应症上市申请，已正式获批。

公开资料显示，依奇珠单抗是一款靶向白细胞介素17A（IL-17A）的抑制剂，此前已在中国获批用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

IL-17A是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应，它在斑块状银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎等的发病过程中起关键作用。

礼来公司开发的依奇珠单抗可选择性结合IL-17A，并抑制其与IL-17受体的相互作用。通过抑制IL-17受体介导的信号通路，依奇珠单抗能抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放，从而缓解炎症性疾病的症状。  

在美国，依奇珠单抗于2016年3月首次获得FDA批准。目前，该药已获FDA批准治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者、强直性脊柱炎、有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者等等。

在中国，依奇珠单抗于2019年9月首次获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。  

公开资料显示，2019年11月，依奇珠单抗在中国获批了一项针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎的临床试验。根据ClinicalTrials.gov网站登记信息，礼来公司目前正在开展一项为期16周的多中心、随机、双盲和安慰剂对照3期临床试验，该研究旨在评估依奇珠单抗在中国放射学阳性中轴型脊柱关节炎患者中的有效性和安全性。  

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