注射剂稳定性考察需要检查密封性吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 13:07:22

1332302784 发表于 2022-8-1 13:03
15版药典只要求安瓿，但是20版药典也明确写了其他包装方式应进行密封性检查，“应”这个字不是必须吗？而 ...

没说每批啊

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 13:08:55

1332302784 发表于 2022-8-1 13:03
15版药典只要求安瓿，但是20版药典也明确写了其他包装方式应进行密封性检查，“应”这个字不是必须吗？而 ...

咋和灯检项目扯上了，灯检的密封性检查就是单纯看看外观

一般说的密封性是另外的单独要求，需要和微生物侵入相关联

1332302784 · 发表于 2022-8-1 13:10:36

木木杨1 发表于 2022-8-1 13:08
咋和灯检项目扯上了，灯检的密封性检查就是单纯看看外观

一般说的密封性是另外的单独要求，需要和微生 ...

您看下我最初的图片，它就是在灯检项下的啊

LiuShunyu · 发表于 2022-8-1 13:10:41

1332302784 发表于 2022-8-1 13:03
15版药典只要求安瓿，但是20版药典也明确写了其他包装方式应进行密封性检查，“应”这个字不是必须吗？而 ...

学习了、20版药典这个改动之前倒是没有接触。

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 13:12:52

1332302784 发表于 2022-8-1 13:10
您看下我最初的图片，它就是在灯检项下的啊

晚点找个电脑图片加载不出来

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 13:26:03

1332302784 发表于 2022-8-1 13:10
您看下我最初的图片，它就是在灯检项下的啊

药典这个对密封性说的不详细，就提了一下

看楼上老师提到的包装系统密封性研究技术指南吧

从现有法规上来说没有要求每批次

1332302784 · 发表于 2022-8-1 13:35:53

木木杨1 发表于 2022-8-1 13:26
药典这个对密封性说的不详细，就提了一下

看楼上老师提到的包装系统密封性研究技术指南吧

主要这个要求是药典生物制品通则里的，我们是疫苗，不知道能不能参考

猫咪特工 · 发表于 2022-8-1 13:37:53

1332302784 发表于 2022-08-01 13:35
主要这个要求是药典生物制品通则里的，我们是疫苗，不知道能不能参考

对于包装组件来说风险一样逻辑就是一样的

其实很幸福 · 发表于 2022-8-1 15:23:54

cai229229 发表于 2022-8-1 09:15
注射剂稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。采用的密封性检查方法 ...

分析很全面

[生产制造] 注射剂稳定性考察需要检查密封性吗？