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[质量控制QC] 讨论:药典三部9402 生物制品稳定性试验指导原则中包装容器与密闭系统

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药徒
发表于 2022-8-1 11:39:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 1332302784 于 2022-8-1 11:57 编辑

各位大神,在2020年药典三部《生物制品稳定性试验指导原则》中包装容器与密闭系统的概念是什么?应该不是密封性检查吧?就是针对样品不同的放置方式(倒立、平放或正立)进行相同的检验吗?
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药仙
发表于 2022-8-1 13:05:45 来自手机 | 显示全部楼层
密封系统就是密封组件 可以理解成内包材
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宗师
发表于 2022-8-1 13:48:57 | 显示全部楼层
说到底就是考虑产品对包材的影响,这考虑这个问题的时候,让产品和包材以所有可能的形式接触,来看看密封性是不是还能合格。
楼上老师说的对,密闭系统等于内包材(瓶子盖子和塞子,也有可能只是瓶子)
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药徒
发表于 2022-8-1 16:03:08 | 显示全部楼层
这还真是要做过的才知道怎么做啊!
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