蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1809|回复: 16
收起左侧

[偏差管理] 湿热灭菌生物指示剂都不合格可能是什么原因?

[复制链接]
大师
发表于 2022-8-1 14:36:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
蒲友提问:大家有没有碰到过湿热灭菌柜验证,温度121℃,30分钟,生物指示剂都不合格的情况?最🈶可能是什么原因?

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-1 14:37:34 | 显示全部楼层
前排坐等大神解答
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-8-1 14:57:20 | 显示全部楼层
都不合格?!穿透探头数据是多少?

是不是容量太大穿透不进去吧?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-1 14:59:41 | 显示全部楼层
生物指示剂放置的位置温度探头F0值有多少,用的嗜热脂肪地芽孢杆菌吗 菌含量有没有检。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-1 15:02:15 | 显示全部楼层
不要单说时间跟温度,具体的验证数据呢,没有数据说啥
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-1 15:48:10 | 显示全部楼层
最大可能就是泡水了,已经在冷凝水里面泡着,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-1 16:12:14 | 显示全部楼层
生物指示剂买的自含式么? 还是将菌悬液接种到某种基质上的自制BI? D值合适吗?
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-1 16:20:58 | 显示全部楼层
生物指示剂选错了吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-8-1 16:26:18 | 显示全部楼层
除了上述几位说的原因外,个人觉得也有可能是灭菌程序出现问题,导致灭菌温度或者灭菌时长不符合灭菌参数,从而导致生物指示剂不合格,建议看下灭菌报表和趋势图
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-1 16:39:31 | 显示全部楼层
问题信息量太少了。什么装载方式?指示剂放在哪里?灭菌程序是液体的、织物的还是器械的?温度数据如何?灭菌参数不详细。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-1 16:58:04 | 显示全部楼层
如果热穿透探头的温度和时间没问题,那就在生物指示剂上面找原因:生物指示剂是不是防止在热穿透探头附近,生物指示剂自身质量达标不。生物指示剂有没有被污染的风险。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-5 19:10:50 | 显示全部楼层
个人觉得,如果生物指示剂选择是正确的,不合格应该是没有达到杀死孢子的条件
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2022-8-16 15:27:39 | 显示全部楼层
想问一下你们原因找到了吗?我们也出现了这个问题。
你们用的是哪家的灭菌柜?
回复

使用道具 举报

发表于 2022-8-19 15:59:09 | 显示全部楼层
一:指示剂自身的问题
二:灭菌器的问题(泄露或者BD不符合要求)
三:负载物过多
四:灭菌程序问题
五:设备自身探头与指示剂环境不同(比如液体模式指示剂放水里,设备探头是固定的无法移动)
六:操作人员问题(验证过程或者指示剂培养温度不符合规定)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-8-22 10:37:07 | 显示全部楼层
he851869644 发表于 2022-8-1 15:48
最大可能就是泡水了,已经在冷凝水里面泡着,

我觉得也是,放在排水口了,然后就泡在水里,温度不够了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-6 19:05:31 来自手机 | 显示全部楼层
请与我联系,13641300480
生物指示剂的代理商
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-10-15 12:46:29 | 显示全部楼层
这是正常情况,生物指示剂已经属于过度杀灭里面的液体指示剂已经被破环,你可以找厂家要说明书,有这种实验的。属于合格,指示剂灭菌后直接由紫色变为淡黄色。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 21:21

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表