工艺验证

Zzzno8

各位大神，想咨询下2个问题：1、工艺验证之后是不是可以用持续工艺确认来代替工艺再验证，有哪个法规规定这个吗，持续工艺确认是不是就是工艺验证之后的常规生产；2、工艺验证要求连续3批生产，但如果中间有批次出现意外，可以将该批次作废，继续工艺验证，还是重新3批工艺验证。

LiuShunyu

2.补做一批即可

heyun

余默 发表于 2022-8-1 16:35
第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生 ...

这个是那个法规里的呀，或者是那个书目里面的呢？

Zzzno8

LiuShunyu 发表于 2022-8-1 16:40
2.补做一批即可

有什么法规支撑不，我们设备出问题了。。。

Yvonne1

1. 不能代替，不是；2. 不可以，这就不是连续三批了

Zzzno8

余默 发表于 2022-8-1 16:35
第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生 ...

余老师牛啊

余默

第六章 工艺验证
第一节 一般要求
第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。
第二十一条 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第二十三条 工艺验证前至少应当完成以下工作：
（一） 厂房、设施、设备经过确认并符合要求，分析方法经过验证或确认。
（二） 日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。
（三） 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
第二十五条 工艺验证方案应当至少包括以下内容：
（一） 工艺的简短描述（包括批量等）；
（二） 关键质量属性的概述及可接受限度；
（三） 关键工艺参数的概述及其范围；
（四） 应当进行验证的其他质量属性和工艺参数的概述；
（五） 所要使用的主要的设备、设施清单以及它们的校准状态；
（六） 成品放行的质量标准；
（七） 相应的检验方法清单；
（八） 中间控制参数及其范围；
（九） 拟进行的额外试验，以及测试项目的可接受标准，和已验证的用于测试的分析方法；
（十） 取样方法及计划；
（十一） 记录和评估结果的方法（包括偏差处理）；
（十二） 职能部门和职责；
（十三） 建议的时间进度表。
第二十六条 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。
第二节 持续工艺确认
第二十七条 在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。
第二十八条 在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。
第二十九条 持续工艺确认应当按照批准的文件进行，并根据获得的结果形成相应的报告。必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于受控状态。
第三十条 持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
2.重新三批

余默

Zzzno8 发表于 2022-8-1 16:41
余老师牛啊

不好意思，一般不抄法规，没有意思。
但是持续工艺代替工艺验证这个，不得从工艺验证的什么周期说起么，工艺开发，工艺验证，持续工艺确认三个阶段么那也就是过了工艺验证阶段，不就到了持续工艺确认阶段么，除非发生工艺变更。总之要以确保工艺始终处于验证状态。
2.如果设备故障导致你这批产品无法继续生产下去的话，可以暂停生产，修好了之后再继续，设备故障看怎么评估了，搞不好微修好了之后还得设备pq，所以这个还得考虑设备情况。还得看你评估得结果

Zzzno8

heyun 发表于 2022-8-1 16:55
这个是那个法规里的呀，或者是那个书目里面的呢？

我找到了，在GMP附录11

Zzzno8

余默 发表于 2022-8-1 17:02
不好意思，一般不抄法规，没有意思。
但是持续工艺代替工艺验证这个，不得从工艺验证的什么周期说起么， ...

也就是说非必要情况下，不需要再验证了，因为工艺一直处于验证状态

Zzzno8

余默 发表于 2022-8-1 17:02
不好意思，一般不抄法规，没有意思。
但是持续工艺代替工艺验证这个，不得从工艺验证的什么周期说起么， ...

第2条，如果设备故障导致料液作废了，必须重新做三批吗

余默

Zzzno8 发表于 2022-8-1 17:11
也就是说非必要情况下，不需要再验证了，因为工艺一直处于验证状态

那的看你用什么方法去证明了，当然我们都做，只不过周期长点，
你得考虑你设备的问题了啊，至少连续三批成功的工艺验证，所有是我我肯定得方案升级，然后接着做了，从这一批次开始接着做三批

勺子爱西瓜

1、可以代替，但得评估。
2、建议重新三批

猫咪特工

要看设备坏到什么份上

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余默

heyun 发表于 2022-8-1 16:55
这个是那个法规里的呀，或者是那个书目里面的呢？

验证附录

小金库

1、是
2、具体看情况评估

PGYPGYPGY2021

1. 没变的话，需要再验证吗？不需要。
2. 有意外，重新三批。持续、稳定也是关键定语！

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雅竹

应该再生产三批验证，排除偶然性。

Zzzno8

余默 发表于 2022-8-1 17:19
那的看你用什么方法去证明了，当然我们都做，只不过周期长点，
你得考虑你设备的问题了啊，至少连续三批 ...

嗯嗯，考虑下

ymj0927

向各位老师学习

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