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[设备] 设备等效性评估

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发表于 2022-8-1 20:30:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药企业,现在我们准备进行一个设备等效性评估,设备的如类型、型号、材质、PID、部件和配置等等相同或者相似,可以将设备分为一组,叫等效性设备,选其中一个设备做PQ或者用于清洁验证的实施,是否可行?
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大师
发表于 2022-8-1 20:45:08 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-8-1 21:14:48 | 显示全部楼层

在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证

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记得哪里提到过N+1  详情 回复 发表于 2022-8-2 14:39
这个有法规依据吗  详情 回复 发表于 2022-8-2 09:01
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药徒
发表于 2022-8-2 08:17:03 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-1 21:14
在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证

楼主的意思不是同一产品同一工艺步骤吧,只是想通过设备分组简化清洁验证,每次生产或者不同产品生产只用到其中一台?我倒觉得如果是同样的设备,选一台做验证,其他做确认比较合适
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药徒
发表于 2022-8-2 08:46:40 | 显示全部楼层
PQ必须每个都做  一般都是  1个3次  其他一样的一次就可以   清洁选用一个其中一个就可以
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药徒
发表于 2022-8-2 09:01:18 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-1 21:14
在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证

这个有法规依据吗

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确认与验证附录 第四十五条  详情 回复 发表于 2022-8-2 09:21
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药徒
发表于 2022-8-2 09:02:36 | 显示全部楼层
PQ不得一个一个做吗?清洁验证不得一个清洁方法一个罐子的做吗?还能风险评估哪个罐子不做清洁验证吗
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发表于 2022-8-2 09:03:23 | 显示全部楼层
liangm 发表于 2022-8-2 08:17
楼主的意思不是同一产品同一工艺步骤吧,只是想通过设备分组简化清洁验证,每次生产或者不同产品生产只用 ...

验证和确认???有啥区别
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药徒
发表于 2022-8-2 09:21:36 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-2 09:01
这个有法规依据吗

确认与验证附录   第四十五条

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学习了,还能这么干。  详情 回复 发表于 2022-8-2 10:06
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药徒
发表于 2022-8-2 09:34:29 | 显示全部楼层
法规不法规的搁一边,还是要真的理解风险风险。。。,PQ选一个设备做有没有风险?你仔细考虑考虑?就算相同型号相同配置一模一样的设备,运行起来就会一模一样吗?生产的产品就会一模一样吗?可能会不一模一样就是有风险,风险严重吗?发生可能性大吗?
清洁验证选一个做有风险吗?其他与它相同的设备的清洁效果会因为一些机械结构或运行情况不同造成不同吗?清洁效果会有差异吗?有差异就是有风险啊,风险严重吗?发生可能性大吗?

你好好考虑考虑

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药徒
发表于 2022-8-2 09:56:11 | 显示全部楼层
有没有在大厂或外资做的?帮忙解答一下呗,法规上说可以评估,可是常规做法肯定是每个釜都做,本着多做没错的原则,但是实际操作肯定面临人手、时间等等问题。

如果大家都不敢这样做,那么还得延续以前的方式。

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另外验证和确认,多做是可以降低偏差出现的风险,是一个长远的事,企业都看重成本而已。不是多做了,而是想少做。  详情 回复 发表于 2022-8-2 10:11
在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。这句话的尺度建议问问国家局老师。很想一个坑,你的评估很容易被质疑。  详情 回复 发表于 2022-8-2 10:10
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药徒
发表于 2022-8-2 10:06:15 | 显示全部楼层
zlanylz 发表于 2022-8-2 09:21
确认与验证附录   第四十五条

学习了,还能这么干。
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药徒
发表于 2022-8-2 10:10:21 | 显示全部楼层
东方风声 发表于 2022-8-2 09:56
有没有在大厂或外资做的?帮忙解答一下呗,法规上说可以评估,可是常规做法肯定是每个釜都做,本着多做没错 ...

在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证。这句话的尺度建议问问国家局老师。很想一个坑,你的评估很容易被质疑。
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药徒
发表于 2022-8-2 10:11:36 | 显示全部楼层
东方风声 发表于 2022-8-2 09:56
有没有在大厂或外资做的?帮忙解答一下呗,法规上说可以评估,可是常规做法肯定是每个釜都做,本着多做没错 ...

另外验证和确认,多做是可以降低偏差出现的风险,是一个长远的事,企业都看重成本而已。不是多做了,而是想少做。
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药徒
发表于 2022-8-2 10:29:56 | 显示全部楼层
郭嘉局:可通过评估完成相应工作。
检查组:评估不充分,可能存在XXXX风险。
结论:对自己评估有信心不用做,要么老实的一项一项去做。
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药徒
发表于 2022-8-2 10:44:56 | 显示全部楼层
可以的,上次培训有专家确认过,一类的设备,评估后。
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药徒
发表于 2022-8-2 12:36:57 | 显示全部楼层
个人认为PQ不可行,只用同型号 同厂家 完全相同的设备才可以,清洁验证经过评估后应该可行
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药徒
发表于 2022-8-2 13:42:47 | 显示全部楼层
swylove1987 发表于 2022-8-2 10:29
郭嘉局:可通过评估完成相应工作。
检查组:评估不充分,可能存在XXXX风险。
结论:对自己评估有信心不用 ...

哈哈  没毛病            
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药徒
发表于 2022-8-2 14:39:33 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-1 21:14
在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证

记得哪里提到过N+1

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说实话我还是都取了,就那几个样,多那几个少那几个丝毫不影响大局,何必自寻烦恼呢  详情 回复 发表于 2022-8-2 14:41
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大师
发表于 2022-8-2 14:41:22 | 显示全部楼层
小兵 发表于 2022-8-2 14:39
记得哪里提到过N+1

说实话我还是都取了,就那几个样,多那几个少那几个丝毫不影响大局,何必自寻烦恼呢
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