CDE：化药创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

8月2日，CDE公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》意见。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

主要内容  

本指南主要分为三部分，包括前言、总体考虑、共性问题等内容。  

第一部分介绍了本技术要求的起草背景、目的和适用范围。  

第二部分介绍了本技术要求的总体考虑。  

第三部分列出了化学药品创新药Ⅱ期临床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验启动前沟通会中原料药和制剂的共性问题和一般性要求。

需要说明的问题

本技术指导原则的起草，基于当前《药品注册管理办法》 的要求，借鉴了国内外相关法规和指导原则，在遵循化学创 新药开发规律的基础上，重点阐述了化学药品创新药Ⅱ期临 床试验结束（EOPⅡ）/Ⅲ期临床试验启动前沟通会的关注点和重点解决的问题，对原料药和制剂的共性问题进行了阐述， 并提出了一般性要求。

申请人在进行化学药品创新药 Pre-III 期沟通交流时，可参考本指导原则并结合品种特点提出沟通交流问题和准备资料。

为更好地理解本指南内容，需说明以下问题：

1、考虑到创新药品种的多样性和复杂性，本技术要求仅对常见的原料药和制剂的共性问题进行了概括。对于未明确 列出的其他问题，申请人可根据药学研究计划结合品种自身 特点，参考本技术要求开展相关工作。

2、国家药监局已颁布了《新药 I 期临床试验申请技术指 南》、《化学药品创新药 I 期临床试验申请药学共性问题相关 技术要求》、《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（征求意见稿）》、《创新药（化学药）III 期临床试 验药学研究信息指南》，本指导原则中涉及的相关内容可参考以上指南。

为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）》。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：徐立华、赵蕾、赵一飞  

联系方式：xulh@cde.org.cn、zhaol@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2022年08月02日

附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 6af77518a4d681f9#rd

白sxl6dzng

谢谢分享                                             

豆芽12345

感谢分享。