原辅包关联审评

Jocelyny72 · 发表于 2022-8-3 17:28:15

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原辅包关联审评后，有多个登记号，同个物料，一个是A，一个是I，这是怎么回事

℡紫sé · 发表于 2022-8-3 17:37:19

你这描述看不懂，你是指同一个辅料供应商，有两个登记号，一个是A 一个是I么，如果A的，后面备注有辅料证号的，是直接转过来的，没有的话就是通过了关联评审变的A

accow · 发表于 2022-8-3 21:47:36

℡紫sé 发表于 2022-8-3 17:37
你这描述看不懂，你是指同一个辅料供应商，有两个登记号，一个是A 一个是I么，如果A的，后面备注有辅料证号 ...

"如果A的，后面备注有辅料证号的，是直接转过来的" 能不能请解释说明一下，什么是直接转过来？哪些情况可以直接转过来？多谢，多谢

文小祥1 · 发表于 2022-8-4 17:08:07

A的状态证明这个包材在国内或者相关区域有相应的研究与应用，你们如果选择这个供应商的包材可以直接使用，不用再申报CDE做研究做稳定性等一些列研究
I的状态就证明这是个新引入的，没有人研究过，如果你们使用那你们就是第一个吃螃蟹的人，那就要去做相关研究提报CDE

文小祥1 · 发表于 2022-8-4 17:11:56

再补充一下，正常同一个物料或者说同一种物料可能分为不同厂家不同供应商，而如果存在不同是会存在A 和 I的状态，但如果全部信息都相同的一种物料正常只会有一个状态

ant29 · 发表于 2022-8-5 19:55:20

难道没有可能是同一种物料不同规格比如注射用口服用亦或不同工艺的同一种物料才存在的不同状态？

小红l8x · 发表于 2022-8-5 22:18:38

那各位大神，辅料一个登记号下能有两个地址吗

℡紫sé · 发表于 2022-8-9 15:35:47

accow 发表于 2022-8-3 21:47
"如果A的，后面备注有辅料证号的，是直接转过来的" 能不能请解释说明一下，什么是直接转过来？哪些情况可 ...

原有省上发的辅料证，比如：湘食药辅准字F200900XX

bj02 · 发表于 2022-8-9 17:15:33

与其在这里问大家猜，不如直接问供应商

[质量保证QA] 原辅包关联审评