2010GMP无菌附录里面说的占用状态和ISO的定义相同吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-4 07:37:52

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如题，关于洁净室的占用状态，GMP中是“静态”和“动态”，里面的定义和ISO14644-2015里面定义的状态是完全相同的吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-8-4 07:45:08

我国的GMP不作定义只是定义的搬运工

猫咪特工 · 发表于 2022-8-4 07:50:04

按照ISO14644，静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行，但没有人员在场的情况

美国209E中曾提到过，设备可处于静止的状态，但是209E已经在2001年废止了。

欧盟中提到两种情况均属于静态：1、完全静止，即设备不动也无人的状态；2、设备本来是开着，立即停下也不能属于静态，应当自净15-20min后才属于静态范畴。

最后看看我国的GB50591对静态的定义是：本规范将上述国外法规列举，供不同情况采纳。

说了等于没说

反正都能用就是了

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-4 08:22:40

木木杨1 发表于 2022-8-4 07:45
我国的GMP不作定义只是定义的搬运工

这个说法就想起来了“油管搬运工”

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-4 08:24:02

木木杨1 发表于 2022-8-4 07:50
按照ISO14644，静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行，但没有人员在场的情况

...

这种做法真的是让一线同志们无可是从。但是给摸鱼和偷工减料提供了空间。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-4 08:24:55

木木杨1 发表于 2022-8-4 07:50
按照ISO14644，静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行，但没有人员在场的情况

...

但是，GMP无菌药附录里面说了，检测要参照14644-1啊，这样的话是不是应该理解为应该参照ISO的占用状态标准呢？

[质量保证QA] 2010GMP无菌附录里面说的占用状态和ISO的定义相同吗？

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