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[研发注册] 变更工艺处方,增加两个辅料,是否需要工艺验证?变更前三批和变更后三批?并且三...

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药徒
发表于 2022-8-4 14:09:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]变更工艺处方,增加两个辅料,是否需要工艺验证?变更前三批和变更后三批?并且三批产品存放在仓库。
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宗师
发表于 2022-8-4 14:12:39 | 显示全部楼层
需要。变更后三批就可以。
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药徒
发表于 2022-8-4 14:23:17 | 显示全部楼层
物料变更(新增两种辅料):需要做3批次小试。
工艺变更看你新增物料在工艺中的用途、对产品质量影响的程度了。怎么也得1-3批。
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药师
发表于 2022-8-4 14:29:27 | 显示全部楼层
如果是化药的话,请参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》
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药徒
发表于 2022-8-4 16:15:17 | 显示全部楼层
需要做变更后3批工艺验证,如果是常规辅料,不需要做小试,如果是不常见辅料,稳妥起见,做3批小试。
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药徒
发表于 2022-8-4 16:27:28 | 显示全部楼层
辅料的变更一般来说还是重大变更,需要慎重
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药徒
发表于 2022-8-4 17:02:32 | 显示全部楼层
中药还是化药?药学变更批量变不变?辅料的性质影不影响药物溶出崩解,啥都没说,只能猜
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药徒
发表于 2022-8-4 17:41:49 | 显示全部楼层
《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》(上网征求意见稿)   有这个文件,不过还没有生效。
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药徒
发表于 2022-8-4 17:44:16 | 显示全部楼层
增加辅料变更工艺肯定要做工艺验证的,而且需要做小试,否则万一影响质量,达不到质量标准怎么办?这个不像辅料单纯变更供应商,是处方工艺变更,有点复杂。最好咨询一下你们省局注册处
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药徒
发表于 2022-8-4 18:16:14 来自手机 | 显示全部楼层
超大的榴莲 发表于 2022-08-04 14:23
物料变更(新增两种辅料):需要做3批次小试。
工艺变更看你新增物料在工艺中的用途、对产品质量影响的程度了。怎么也得1-3批。

肯定是研究过了才敢提变更!需要的工艺验证!
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药徒
发表于 2022-8-5 07:56:25 | 显示全部楼层
需要三批工艺验证并进行稳定性考察。
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药徒
发表于 2022-8-5 07:59:03 | 显示全部楼层
PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-4 18:16
肯定是研究过了才敢提变更!需要的工艺验证!

研究也需要做小试或中试,以及工艺验证
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药生
发表于 2022-8-5 09:10:15 | 显示全部楼层
我记得这个是得再你去药监局提交变更申请前就得做好这3批验证。
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药徒
发表于 2022-8-5 19:38:24 来自手机 | 显示全部楼层
drea221 发表于 2022-08-05 07:59
研究也需要做小试或中试,以及工艺验证

我的意思是,做了小试中试,没有什么问题了才正式提出变更,后面需要的是验证
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