变更工艺处方，增加两个辅料，是否需要工艺验证？变更前三批和变更后三批？并且三...

lrong1996 · 发表于 2022-8-4 14:09:20

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)]变更工艺处方，增加两个辅料，是否需要工艺验证？变更前三批和变更后三批？并且三批产品存放在仓库。

余默 · 发表于 2022-8-4 14:12:39

需要。变更后三批就可以。

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-4 14:23:17

物料变更（新增两种辅料）：需要做3批次小试。
工艺变更看你新增物料在工艺中的用途、对产品质量影响的程度了。怎么也得1-3批。

流火如夏 · 发表于 2022-8-4 14:29:27

如果是化药的话，请参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

王瑞刚 · 发表于 2022-8-4 16:15:17

需要做变更后3批工艺验证，如果是常规辅料，不需要做小试，如果是不常见辅料，稳妥起见，做3批小试。

大海 · 发表于 2022-8-4 16:27:28

辅料的变更一般来说还是重大变更，需要慎重

优秀的小嘉 · 发表于 2022-8-4 17:02:32

中药还是化药？药学变更批量变不变？辅料的性质影不影响药物溶出崩解，啥都没说，只能猜

冯树 · 发表于 2022-8-4 17:41:49

《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）有这个文件，不过还没有生效。

lafee · 发表于 2022-8-4 17:44:16

增加辅料变更工艺肯定要做工艺验证的，而且需要做小试，否则万一影响质量，达不到质量标准怎么办？这个不像辅料单纯变更供应商，是处方工艺变更，有点复杂。最好咨询一下你们省局注册处

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-4 18:16:14

超大的榴莲发表于 2022-08-04 14:23
物料变更（新增两种辅料）：需要做3批次小试。
工艺变更看你新增物料在工艺中的用途、对产品质量影响的程度了。怎么也得1-3批。

肯定是研究过了才敢提变更！需要的工艺验证！

雅竹 · 发表于 2022-8-5 07:56:25

需要三批工艺验证并进行稳定性考察。

drea221 · 发表于 2022-8-5 07:59:03

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-4 18:16
肯定是研究过了才敢提变更！需要的工艺验证！

研究也需要做小试或中试，以及工艺验证

hetaoren · 发表于 2022-8-5 09:10:15

我记得这个是得再你去药监局提交变更申请前就得做好这3批验证。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-5 19:38:24

drea221 发表于 2022-08-05 07:59
研究也需要做小试或中试，以及工艺验证

我的意思是，做了小试中试，没有什么问题了才正式提出变更，后面需要的是验证

[研发注册] 变更工艺处方，增加两个辅料，是否需要工艺验证？变更前三批和变更后三批？并且三...