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[国内外GMP法规及其指南] 环氧地坪修补属于变更还是维保

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发表于 2022-8-4 15:38:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 xjl801299 于 2022-8-4 15:42 编辑

各位大神,公司前段时间生产车间洁净区环氧地坪损坏了,然后重新进行了环氧地坪的铺设,所用的材料和以前是一样的,后来第三方审计时提出,提出未对环氧地坪修补进行变更,想请教各位大神,环氧地坪修补属于变更还是厂房维护,有什么法规支撑吗?需不需要写变更?1
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药徒
发表于 2022-8-4 15:47:36 | 显示全部楼层
这也要变更。。。。。。有点狠
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药徒
发表于 2022-8-4 15:40:12 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2022-8-4 15:48:47 | 显示全部楼层

国内GMP对这厂房地坪修复有什么规定么?
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药徒
发表于 2022-8-4 15:51:55 | 显示全部楼层
换了算变更,一样的就是维保
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 楼主| 发表于 2022-8-4 15:53:00 | 显示全部楼层
cxj0205 发表于 2022-8-4 15:47
这也要变更。。。。。。有点狠

公司有好多个厂房,每个地坪修复都要写变更的话,这不现实。和第三方沟通,对方强硬的要写变更,强硬的都开始怀疑自己是不是真错了,所以想问个各位大神们,怎么办
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药徒
发表于 2022-8-4 15:54:58 | 显示全部楼层
xjl801299 发表于 2022-8-4 15:53
公司有好多个厂房,每个地坪修复都要写变更的话,这不现实。和第三方沟通,对方强硬的要写变更,强硬的都 ...

办他,让他知道谁是金主
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 楼主| 发表于 2022-8-4 15:55:52 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2022-8-4 15:51
换了算变更,一样的就是维保

我们是不是只要确认环氧地坪材质和以前损坏前室一样的就只要走维保这条线了
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药徒
发表于 2022-8-4 16:05:25 | 显示全部楼层
对方强硬要求走变更的理由是什么?
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药徒
发表于 2022-8-4 16:08:20 | 显示全部楼层
xjl801299 发表于 2022-8-4 15:48
国内GMP对这厂房地坪修复有什么规定么?

GMP不会写到这么细节
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药徒
发表于 2022-8-4 16:10:21 | 显示全部楼层
我觉得写偏差更好点
确认损坏的时候是在生产时候还是生产后清洁或者其他时候   有没有对洁净区环境造成影响   
分析损坏的原因是什么   是操作不当损坏  还是磨损损耗导致  制定相应的CAPA  维护后对地面的确认和洁净房间的确认


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 楼主| 发表于 2022-8-4 16:13:02 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-8-4 16:05
对方强硬要求走变更的理由是什么?

对方提出环氧地坪材质可能不一样,在我们提供证明材料后,说我们不熟悉国内的GMP,让我们自己去国内GMP上找答案。。。然后对方就和我们拒绝沟通了。。

点评

有不同意见,可以沟通,可以讨论。 这种态度,也就是半桶水的人的无理要求,自己讲不出个1234,还一定要让别人接受,真的服了。  详情 回复 发表于 2022-8-5 08:02
这样的公司就该曝光,花钱请大爷?让同行们认清他们丑恶的嘴脸。  详情 回复 发表于 2022-8-4 16:24
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 楼主| 发表于 2022-8-4 16:14:47 | 显示全部楼层
九五二七 发表于 2022-8-4 16:10
我觉得写偏差更好点
确认损坏的时候是在生产时候还是生产后清洁或者其他时候   有没有对洁净区环境造成影 ...

是的,偏差我们也认可,就是变更这个事情,我们理解不了
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 楼主| 发表于 2022-8-4 16:19:17 | 显示全部楼层
小金库 发表于 2022-8-4 16:08
GMP不会写到这么细节

我也看了国内GMP的要求,第四十四条:应对厂房进行适当维护,应确保维修活动不影响药品的质量。这话是不是可以理解为,我只需写风险评估,评估此次修补环氧地坪不会对我的产品造成影响就可以走厂房维保这块的内容
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药徒
发表于 2022-8-4 16:22:12 | 显示全部楼层
xjl801299 发表于 2022-8-4 16:19
我也看了国内GMP的要求,第四十四条:应对厂房进行适当维护,应确保维修活动不影响药品的质量。这话是不 ...

可以的
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药徒
发表于 2022-8-4 16:23:15 | 显示全部楼层
这属于关系没到位:
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药徒
发表于 2022-8-4 16:24:30 | 显示全部楼层
xjl801299 发表于 2022-8-4 16:13
对方提出环氧地坪材质可能不一样,在我们提供证明材料后,说我们不熟悉国内的GMP,让我们自己去国内GMP上 ...

这样的公司就该曝光,花钱请大爷?让同行们认清他们丑恶的嘴脸。
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大师
发表于 2022-8-4 16:26:55 | 显示全部楼层
维保

点评

果然还是咨询公司更卷啊。 话说地面的材质不就影响清洁么,影响一个地面的取样回收率。还影响啥。 微信后做个环境监测我觉得合理。厂房维护保养规程直接写上一句维护时选择材质型号与之前一致,维修后进行必要的环  详情 回复 发表于 2022-8-5 08:54
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发表于 2022-8-4 16:34:12 | 显示全部楼层
让我产生了奇怪的问题不恰当但值得思考:

某生产口服制剂企业,纯化水所用的自来水水源地换了属于什么
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药徒
发表于 2022-8-4 16:44:00 | 显示全部楼层
笑不死啊!长见识了
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