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研发流程问题

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药徒
发表于 2022-8-4 16:58:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,下图中的小试、输出的顺序哪个是对的?对研发不懂,还有就是试生产总结报告在哪个阶段写,是中试之后还是注册检批生产之后?
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药生
发表于 2022-8-4 17:51:40 | 显示全部楼层
小试一般属于研发批次,可以在工艺验证/确认之前,

试生产,正常是在工艺验证/确认之后,但大多时候,企业考虑是成本和周期,一般会把工艺确认PQ的3批次和3批次试生产一起做。好处就是省时间,风险就是如果工艺确认失败,3批试生产也就失败,要承担物料成本的风险。

试生产的报告,可以与注册批次生产一起,也可以提前。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 07:37:24 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-4 17:51
小试一般属于研发批次,可以在工艺验证/确认之前,

试生产,正常是在工艺验证/确认之后,但大多时候,企 ...

那这两张图哪个是对的呢
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药徒
发表于 2022-8-5 08:22:35 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2022-8-5 08:24 编辑
我还活着却死了 发表于 2022-8-5 07:37
那这两张图哪个是对的呢

如果是生产,研发分的很清楚的公司,试产是车间主导,研发也要写试产用sop给车间的,——这个也是最标准的流程

小公司,可能研发就负责试产了,理论上sop和试产报告可以同步出,但是严格体考的老师可以开不合格项,要求规范。


具体到设计开发输入过程,本身不是单纯的一两个sop 可能其所有的输出内容,包含文件、样机、验证报告什么的,时间跨度可能从试产前一直延伸到试产后。

而且两个图 一个是试产,一个是小样试制,你可以看看第二个图后面是不是还有中试之类的,严格来说,试产和小样试制还是有点点区别的

所以可能两个图都对
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药徒
发表于 2022-8-5 08:22:51 | 显示全部楼层
无所谓对错呀,不要拘泥于流程,核心还是拿证&东西能做好。。。
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药徒
发表于 2022-8-5 08:28:40 | 显示全部楼层
第二个图片,小试结束后,证明合格后就可以试生产了,试生产的产品可以用来做工艺验证和设计确认,都没有关系
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 08:29:24 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2022-8-5 08:22
如果是生产,研发分的很清楚的公司,试产是车间主导,研发也要写试产用sop给车间的,——这个也是最标准 ...

是哦,两个图里都有小试、中试、样机生产三次,只是这里有些不一样,所以截图请教大家,因为这决定我工艺规程、作业指导书、技术要求之类的输出在哪阶段输出
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药徒
发表于 2022-8-5 08:29:40 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2022-8-5 08:28
第二个图片,小试结束后,证明合格后就可以试生产了,试生产的产品可以用来做工艺验证和设计确认,都没有关 ...

你这个是不是诊断试剂啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 08:30:32 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2022-8-5 08:29
你这个是不是诊断试剂啊

不是,是诊断设备,但是是一个之前做诊断试剂的领导画的
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药徒
发表于 2022-8-5 08:39:38 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2022-8-5 08:30
不是,是诊断设备,但是是一个之前做诊断试剂的领导画的

哦哦,诊断试剂和设备还是不一样的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 08:46:12 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2022-8-5 08:39
哦哦,诊断试剂和设备还是不一样的

所以,我才想问问大神,哪个是比较合理的,对于有源设备,总觉得领导画的那个哪里不对,又说不上来,经验还是不全面啊
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药徒
发表于 2022-8-5 08:53:37 | 显示全部楼层
我还活着却死了 发表于 2022-8-5 08:46
所以,我才想问问大神,哪个是比较合理的,对于有源设备,总觉得领导画的那个哪里不对,又说不上来,经验 ...

你把小试改成样品试制,你要确定样品试制多少台,然后至少你这个运输验证在这个阶段做不合适吧,你可以参考论坛上别人的流程图,去找找吧,还是挺多的
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药徒
发表于 2022-8-5 09:19:56 | 显示全部楼层
研发可以做样机样件,前期摸索性能参数,编写文件记录。试生产一定是生产做,按照文件和记录操作,以保证产品后期一致性。就是说不能把研发人员做的产品没问题,就证明产品下生产线之后也没有问题。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 10:03:07 | 显示全部楼层
asan2022 发表于 2022-8-5 08:53
你把小试改成样品试制,你要确定样品试制多少台,然后至少你这个运输验证在这个阶段做不合适吧,你可以参 ...

没有做验证,只是对包装进行研究,采用多大的,什么材质之类的研究
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药徒
发表于 2022-8-5 10:53:07 | 显示全部楼层
可以问我,我对研发流程比较了解。哈哈哈,开玩笑的。第二张图对,因为试产属于定型验证(就是体系说的设计验证),也是设计转换的一种。既然你要设计转换,肯定要验证你的设计输出资料啊,以此来符合体系的设计输出符合输入的要求嘛。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-5 11:07:18 | 显示全部楼层
13268016741 发表于 2022-8-5 10:53
可以问我,我对研发流程比较了解。哈哈哈,开玩笑的。第二张图对,因为试产属于定型验证(就是体系说的设计 ...

好的,懂了,谢谢哈,刚入行不久,还有很多不懂的
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