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[知药学社] 菁菁早报20220805|新冠口服药审批标准松口/中消协发布上半年十大投诉热点

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大师
发表于 2022-8-5 06:37:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 imqk 于 2022-8-5 06:39 编辑

美好的一天从菁菁早报开始
2022年08月05日 星期五


1.两个创新医疗器械产品获批上市
国家药监局网站发布的信息显示,成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”及Ethicon,LLC生产的“可吸收再生氧化纤维素止血颗粒”两个创新医疗器械产品获批上市。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

2.新冠口服药审批标准松口
国家药监局审评中心发布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》的通知,对新冠口服药的审评标准, 将“临床疗效指标”列为主要终点,并将“病毒载量”上升到了次要终点级别。此次标准的改变或意味着更多国产新冠口服药上市的加速。

3.健友股份注射用盐酸万古霉素获FDA注册批准
南京健友生化制药股份有限公司收到美国食品药品监督管理局签发的注射用盐酸万古霉素,500mg/瓶、1g/瓶(ANDA 号:215197)批准信。注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶的参比制剂,由FRESENIUS KABI USA LLC 持有,分别在1987年3月17日和1987年7月31日经 FDA 批准在美 国上市。

4.中国药典》滴点测定法标准草案征求意见
国家药典委发布关于征求《中国药典》滴点测定法标准草案意见的函,附件包括滴点测定法标准草案及滴点测定法起草说明,征求意见为期1个月。

5.安徽省发布药品监管领域轻微违法行为免罚清单
安徽省药监局发布关于公开征求《安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单(征求意见稿)》意见的通知,其中包括医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品、生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导等23种违法行为及免于处罚的适用情形,以实现处罚与教育相结合。

6. 42个中成药带量采购开始
湖北省医保局拟开展新一批中成药及相关品种集中带量采购,在一份《关于邀请参加中成药联盟集中带量采购的函》中显示,本次采购品种目录共有16个类别42个产品,其中包括醒脑静、冠心宁、复方血栓通等产品组。

7. 含量测定不合格一药企被处罚款22万元
桂林某药业科技有限公司生产的紫草“含量测定”项不符合规定,安徽省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定予以处罚。没收不合格中药饮片紫草60㎏,没收违法所得0.82万元,处罚款22万元(违法生产、销售药品货值金额2.2倍)。

8. 4家中国药企跻身2022年《财富》世界500强
《财富》发布了2022年《财富》世界500强排行榜,全球共有17家药企上榜,其中4家中国药企榜上有名,分别是中国华润有限公司(营收1196.01亿美元)、中国医药集团有限公司(营收1087.79亿美元)、上海医药集团股份有限公司(营收334.59亿美元)、广州医药集团有限公司(营收304.66亿美元)。

9. 凯因科技核心技术人员离职
凯因科技披露公告称,公司核心技术人员侯建华因个人原因辞职并于近日办理完离职手续。这是继许铮后,凯因科技今年第二位核心技术人员离职,截止目前,凯因科技核心技术团队由2021年的8人缩减为6人。凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合的医药企业,打破了国外医药企业对国内丙肝治疗药物的垄断局面。

10.中消协发布上半年十大投诉热点
根据全国消协组织受理投诉情况统计,2022年上半年共受理消费者投诉551780件,同比增长5.71%。消费者投诉总体呈上升态势,其中涉及食品安全、医美安全、预付安全商品房、物业服务电信服务、航空客运在线培训、网络游戏、宠物消费等十大投诉热点。

【微语】Nocross, no crown.不经历风雨,怎么见彩虹。
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药徒
发表于 2022-8-5 07:17:27 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-8-5 07:44:50 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-5 07:52:41 | 显示全部楼层
No cross, no crown.不经历风雨,怎么见彩虹。 美好的一天从菁菁早报开始
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药徒
发表于 2022-8-5 07:54:01 | 显示全部楼层

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发表于 2022-8-5 08:01:22 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-5 08:07:40 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2022-8-5 08:08:11 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-5 08:11:18 | 显示全部楼层
不经历风雨,怎么见彩虹
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发表于 2022-8-5 08:16:24 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-5 08:17:59 | 显示全部楼层
新冠口服药审批标准松口
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药徒
发表于 2022-8-5 08:18:20 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-5 08:20:41 | 显示全部楼层

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发表于 2022-8-5 08:25:55 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-5 08:26:16 | 显示全部楼层
消费者投诉总体呈上升态势,其中涉及食品安全、医美安全、预付安全商品房、物业服务电信服务、航空客运在线培训、网络游戏、宠物消费等十大投诉热点。
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药徒
发表于 2022-8-5 08:29:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-8-5 08:29:42 | 显示全部楼层
Nocross, no crown.不经历风雨,怎么见彩虹。
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药徒
发表于 2022-8-5 08:36:16 | 显示全部楼层
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发表于 2022-8-5 08:39:38 | 显示全部楼层
不经历风雨,怎么见彩虹。
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药徒
发表于 2022-8-5 08:41:24 | 显示全部楼层
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