关于医疗器械末道清洗

dgde

II类和III类产品的末道清洗，根据指南末道清洗的验证的检测项目有目测、擦拭、生物负载、微粒等其他水微粒和PH变化等这其中的水微粒是指什么？电导率？
PH变化的这个值是怎么找出来的？
日常的生产过程这些是不是全部要检验？
以上请帮忙解惑，谢谢

Simon-阿川

北京局2016年有份指南，可以看看。

水微粒，指的是清洗后不溶性微粒的数量。

pH的变化一般通过电导率来衡量。

dgde

Simon-阿川 发表于 2022-8-5 14:41
北京局2016年有份指南，可以看看。

水微粒，指的是清洗后不溶性微粒的数量。

指南我看了，PH值我们目前是直接可以测量 的

lunmulunmu

最终冲洗水，电导率检查比较客观。

dgde

lunmulunmu 发表于 2022-8-5 15:48
最终冲洗水，电导率检查比较客观。

我们现在实际也是这样做的，但是检查电导率的原理是什么，怎么去找这个电导率的范围，现在就是想请教这个问题

Simon-阿川

dgde 发表于 2022-8-5 15:50
我们现在实际也是这样做的，但是检查电导率的原理是什么，怎么去找这个电导率的范围，现在就是想请教这个 ...

电导率，按中国药典纯化水的标准。

Simon-阿川

dgde 发表于 2022-8-5 15:50
我们现在实际也是这样做的，但是检查电导率的原理是什么，怎么去找这个电导率的范围，现在就是想请教这个 ...

药典通则0681，20℃，≤4.3μS/cm，25℃，≤5.1μS/cm。

thinkpower

其实完全可以从风险的角度去考虑这些这些微粒对产品的影响，比如生物负载、产品表面微粒能控制就可以，其他的如果对产品质量影响不大的话，风险分析一下就好

看雪

问一下指南的名称是什么

Simon-阿川

看雪 发表于 2022-8-6 07:19
问一下指南的名称是什么

医疗器械产品清洗过程确认检查药典指南（2016版）

chzhw1367362231

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/735681/index.html[/url]

chzhw1367362231

chzhw1367362231 发表于 2022-8-6 15:02
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/735681/index.html[/url]

北京市药品监督管理局官网，搜索医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南

chzhw1367362231

就是这个指南，你可以看看。

番茄rou

谢谢各位的分享

MNI

北京局的指南现在是全国都在参考

东方已白

chzhw1367362231 发表于 2022-8-6 15:08
就是这个指南，你可以看看。

lyluo922

Simon-阿川 发表于 2022-8-5 14:41
北京局2016年有份指南，可以看看。

水微粒，指的是清洗后不溶性微粒的数量。

pH变化的范围怎么确定呢

Simon-阿川

lyluo922 发表于 2022-8-10 11:02
pH变化的范围怎么确定呢

我们是通过控制电导率，没有测试PH

猫咪特工

谢谢分享

dgde

Simon-阿川 发表于 2022-8-5 17:29
药典通则0681，20℃，≤4.3μS/cm，25℃，≤5.1μS/cm。

阿川，时隔一年，不知道你是否看到这个消息，很久没做工艺了，但是昨天又遇到一个问题，又回归到这个电导率上面来了。测这个电导率我们一直是测的前后的差值不大于1，但是这个我一直没找到依据。
如果直接实测电导率，电导率本身是和温度相关的，不同温度不同电导率。
1.应是实测电导率值吗，不需要计算清洗前后电导率差值？
2.每次末道清洗完的水实测电导率值，如果电导率满足药典0681说明合格，如果不满足则是换水重新清洗？
3.实测电导率的值按照药典0681也是根据温度变化的。（做清洗验证的时候25℃，电导率≤5.1μS/cm；实际生产的时候20℃，电导率≤4.3μS/cm）？
4.因为0度的时候药典0681电导率≤2.4μS/cm，我们可以直接不管什么温度都≤2.4μS/cm，这样科学吗？
以上希望你能看到，帮忙解答一下，谢谢