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关于医疗器械末道清洗

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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II类和III类产品的末道清洗,根据指南末道清洗的验证的检测项目有目测、擦拭、生物负载、微粒等其他水微粒和PH变化等这其中的水微粒是指什么?电导率?
PH变化的这个值是怎么找出来的?
日常的生产过程这些是不是全部要检验?
以上请帮忙解惑,谢谢



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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
北京局2016年有份指南,可以看看。

水微粒,指的是清洗后不溶性微粒的数量。

pH的变化一般通过电导率来衡量。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
Simon-阿川 发表于 2022-8-5 14:41
北京局2016年有份指南,可以看看。

水微粒,指的是清洗后不溶性微粒的数量。

指南我看了,PH值我们目前是直接可以测量 的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
最终冲洗水,电导率检查比较客观。
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2022-8-5 15:48
最终冲洗水,电导率检查比较客观。

我们现在实际也是这样做的,但是检查电导率的原理是什么,怎么去找这个电导率的范围,现在就是想请教这个问题
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
dgde 发表于 2022-8-5 15:50
我们现在实际也是这样做的,但是检查电导率的原理是什么,怎么去找这个电导率的范围,现在就是想请教这个 ...

电导率,按中国药典纯化水的标准。
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
dgde 发表于 2022-8-5 15:50
我们现在实际也是这样做的,但是检查电导率的原理是什么,怎么去找这个电导率的范围,现在就是想请教这个 ...

药典通则0681,20℃,≤4.3μS/cm,25℃,≤5.1μS/cm。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
其实完全可以从风险的角度去考虑这些这些微粒对产品的影响,比如生物负载、产品表面微粒能控制就可以,其他的如果对产品质量影响不大的话,风险分析一下就好
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药徒
发表于 前天 07:19 | 显示全部楼层
问一下指南的名称是什么
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药生
发表于 前天 10:28 | 显示全部楼层
看雪 发表于 2022-8-6 07:19
问一下指南的名称是什么

医疗器械产品清洗过程确认检查药典指南(2016版)
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药徒
发表于 前天 15:02 | 显示全部楼层
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/735681/index.html[/url]
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药徒
发表于 前天 15:04 | 显示全部楼层
chzhw1367362231 发表于 2022-8-6 15:02
http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/tz7/735681/index.html[/url]

北京市药品监督管理局官网,搜索医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南
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药徒
发表于 前天 15:08 | 显示全部楼层
就是这个指南,你可以看看。

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版))_20220806150700.pdf

144.45 KB, 下载次数: 10, 下载积分: 金币 -1

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发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
谢谢各位的分享
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药徒
发表于 2 小时前 | 显示全部楼层
北京局的指南现在是全国都在参考
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