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[质量控制QC] 电热鼓风干燥箱除热原验证

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发表于 2022-8-5 16:58:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教一下大家,大家在做鼓风干燥箱验证时,可以只关注Fh值和内毒素指示剂下降对数吗,现在我们的QA说还需要关注温度均匀度,波动度、升温灭菌时间,干燥箱的国标上有这些要求,但是从我们实际做的情况来看,一般的干燥箱很难达到要求,就算是好一点的干燥箱用个一两年,再验证时也达不到要求了,所以我们一般就只设Fh值标准和内毒素指示剂下降3个对数,没有关注温度波动,我们的干燥箱除热原程序是255℃,60min,Fh值已经是能远远达到了,但是现在QA还要求关注温度波动和均匀度,这样的话全厂好多设备都要淘汰了,不知道怎么反驳QA,QA那边一切都是按照国标和法规来,但是实际上QC执行时又太难达到,过去几年做再确认都没关注温度波动这些,审计检查也没有缺陷,包括GMP审查,想听听各位意见


补充内容 (2022-8-6 14:00):
也想问一下大家公司做鼓风干燥箱的验证时,设定的标准有哪些,有设定温度波动均匀度这些吗,还是说只关注Fh值和内毒素指示剂下降的对数
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大师
发表于 2022-8-5 17:06:16 来自手机 | 显示全部楼层
达不到 那就换 看老板干不干他
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发表于 2022-8-5 17:21:12 | 显示全部楼层
请问您算FH值用的Z值是用的多少啊
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大师
发表于 2022-8-5 18:47:20 来自手机 | 显示全部楼层
计量金伟 发表于 2022-8-5 17:21
请问您算FH值用的Z值是用的多少啊

54还是45来着
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大师
发表于 2022-8-5 18:48:33 来自手机 | 显示全部楼层
提高灭菌温度到265,±15波动总能合格吧!
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 楼主| 发表于 2022-8-6 13:49:31 | 显示全部楼层

我们公司用的KAYE做的验证,标准温度170,Z取54
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 楼主| 发表于 2022-8-6 13:50:26 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-5 18:48
提高灭菌温度到265,±15波动总能合格吧!

不行,QA还要求灭菌全程需要250℃至少连续保持45min

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为啥呢,超过250度咋了  详情 回复 发表于 2022-8-6 13:53
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大师
发表于 2022-8-6 13:53:39 来自手机 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2022-08-06 13:50
不行,QA还要求灭菌全程需要250℃至少连续保持45min

为啥呢,超过250度咋了
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 楼主| 发表于 2022-8-6 14:02:49 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-6 13:53
为啥呢,超过250度咋了

250℃以上保持至少45min,灭菌全程不能低于250℃,但是实际可能我们的某些验证点,全程都无法达到250℃以上

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设定265不就全在250以上么  详情 回复 发表于 2022-8-6 15:13
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 楼主| 发表于 2022-8-6 14:04:26 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2022-8-6 14:02
250℃以上保持至少45min,灭菌全程不能低于250℃,但是实际可能我们的某些验证点,全程都无法达到250℃以 ...

我们过往几年都只设定Fh≥1365,内毒素指示剂下降3个对数,以前这么多审计也都没落缺陷,现在的新QA要加上温度波动这些要求,我们做验证几乎百分百会达不到
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 楼主| 发表于 2022-8-6 14:05:41 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-5 17:06
达不到 那就换 看老板干不干他

小喽啰哪和老板说得上话

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拉个横幅在公司门口  详情 回复 发表于 2022-8-6 14:06
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大师
发表于 2022-8-6 14:06:34 来自手机 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2022-08-06 14:05
小喽啰哪和老板说得上话

拉个横幅在公司门口
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大师
发表于 2022-8-6 15:13:23 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2022-8-6 14:02
250℃以上保持至少45min,灭菌全程不能低于250℃,但是实际可能我们的某些验证点,全程都无法达到250℃以 ...

设定265不就全在250以上么
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-6 15:13
设定265不就全在250以上么

不行的,,我们以往做验证,设定255℃,60min,灭菌阶段,某些点最低点220℃左右,相差太大,也达不到温度波动±15℃,之前领导就不要求温度了,最后只要求Fh值达到1365,内毒素指示剂下降3个对数
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 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2022-8-7 15:26
不行的,,我们以往做验证,设定255℃,60min,灭菌阶段,某些点最低点220℃左右,相差太大,也达不到温 ...

现在新的验证QA要求的多了
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大师
发表于 7 天前 来自手机 | 显示全部楼层
Faker1 发表于 2022-8-7 15:26
不行的,,我们以往做验证,设定255℃,60min,灭菌阶段,某些点最低点220℃左右,相差太大,也达不到温 ...

阿这
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药徒
发表于 6 天前 来自手机 | 显示全部楼层
听QA的,那就换合格的呗,老板买单
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