临床试验用药需要走变更吗？

小李纸11 · 发表于 2022-8-7 09:10:54

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甲方企业，GCP和GMP都涉及，现在临床部门要新增一个已上市的药品用于临床试验，走的GMP质量体系的变更，因为要买这个要然后入库出库，个人感觉完全没必要，跟GMP没有任何关系，本质就是为了买药，完全可以直接走公司非GMP的采购等等途径，但是又对GCP不了解。GCP如果新增临床试验用药的话要有什么变更吗？走也是临床试验方案之类的变更吧？有没有什么法规指南呢？

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猫咪特工 · 发表于 2022-8-7 09:38:01

现在有个流行词叫 GMP-like

xqliu · 发表于 2022-8-7 12:26:26

看这个。

小李纸11 · 发表于 2022-8-7 16:25:31

xqliu 发表于 2022-08-07 12:26
看这个。

哪个

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[质量保证QA] 临床试验用药需要走变更吗？

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