谷氨酰胺热原检查

欣赏者。

各位前辈，我们公司有一款生物药注射液产品，其原料用到了谷氨酰胺，根据中国药典进行第一次来料入厂检测，热原是否需要检测？药典备注的供注射用是否指我们的产品类型？
还请各位前辈帮小弟解答疑惑？万分感谢。

欣赏者。

补充一下药典描述：热原  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，用氢氧化钠溶液调节pH值至7，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。（供注射用）。

xqliu

药典标注的（供注射用），基本是指其用途，如直接调配成制剂的原料、辅料等。

欣赏者。

xqliu 发表于 2022-8-8 10:12
药典标注的（供注射用），基本是指其用途，如直接调配成制剂的原料、辅料等。

感谢回复。这个物料是用在上游的，是否属于您说的直接调配的范畴？

xqliu

欣赏者。 发表于 2022-8-8 14:27
感谢回复。这个物料是用在上游的，是否属于您说的直接调配的范畴？

如果上游到的制剂形成都是物理过程，那就算，否则要看具体情况而定。

欣赏者。

xqliu 发表于 2022-8-8 18:39
如果上游到的制剂形成都是物理过程，那就算，否则要看具体情况而定。

感谢回答，这个范畴药典也没个明确的官方说法，我待过的几家公司，有的检测有的不检测，也没做相关评估，省局老师审计也没提出疑问，所以到现在都搞不清楚是个怎么回事

xqliu

欣赏者。 发表于 2022-8-9 09:15
感谢回答，这个范畴药典也没个明确的官方说法，我待过的几家公司，有的检测有的不检测，也没做相关评估， ...

这样理解吧；只要是物理过程不管是几步，物料的本质不会改变，最终是以原物质形式体现在制剂成品里的，所以其就算是“供注射使用”的物料，因此需要做内毒素或热源控制。

欣赏者。

xqliu 发表于 2022-8-9 10:15
这样理解吧；只要是物理过程不管是几步，物料的本质不会改变，最终是以原物质形式体现在制剂成品里的，所 ...

如果最后原液的成分中不会含有谷氨酰胺，根据您的理解，是否热原项目就不需要进行检测了？

xqliu

欣赏者。 发表于 2022-8-9 10:21
如果最后原液的成分中不会含有谷氨酰胺，根据您的理解，是否热原项目就不需要进行检测了？

关键还得看工艺过程，举个例子；如冻干时用到的水，虽然最终已剔除，但其参与了制剂过程，会有遗留的，所以还是要严格控制的。