工艺验证和清洁验证问题

新手小白1 · 发表于 2022-8-8 13:03:24

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原料药生产公司，产品是两批中间体I合成一批中间体II，然后再两批中间体II合成一批中间体III，后续就是一一对应了，那么问题来了，中间体I储存时限取样取哪几批？1、2、3批还是1、5、9批？还有就是清洁验证取那三批？所谓的连续三批怎么个意思

补充内容 (2022-8-8 15:48):
那工艺验证中间体I做3批还是12批？

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-8 13:10:20

I、II、III各要做三批

hetaoren · 发表于 2022-8-8 13:25:56

从后往前推，III做3批，II做2*3批，I要2*2*3批。

新手小白1 · 发表于 2022-8-8 13:40:50

hetaoren 发表于 2022-8-8 13:25
从后往前推，III做3批，II做2*3批，I要2*2*3批。

你说的是中间体储存时限验证还是清洁验证？

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-8 13:44:44

还是原料药有意思

时光成年 · 发表于 2022-8-8 14:00:39

就是多个亚批最终混合成一个大批的情况吧。I就选连续三批中间体I进行，1、2、3即可，II、III同理。清洁验证验证的是清洁操作，跟储存期选取同一批次进行就可以呀。

chenhongyv · 发表于 2022-8-8 14:01:41

对于I的储存时限验证，取连续三批即可。对于清洁验证，I/II/III分别连续三批取样。

18561501001 · 发表于 2022-8-8 14:17:45

支持123连续，同等规格或者批量的连续批次。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-8 14:29:31

楼上老师们说的都对，俺附议

hetaoren · 发表于 2022-8-8 14:33:10

新手小白1 发表于 2022-8-8 13:40
你说的是中间体储存时限验证还是清洁验证？

都得做啊，谁让你家不一批对应一批的生产了。

志在风云 · 发表于 2022-8-8 17:24:45

hetaoren 发表于 2022-8-8 13:25
从后往前推，III做3批，II做2*3批，I要2*2*3批。

支持这个！！

猫咪特工 · 发表于 2022-8-8 18:34:47

同，支持倒着推

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余默 · 发表于 2022-8-8 19:29:35

我觉得1三批2三批3三批就可以了啊。

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余默 · 发表于 2022-8-8 19:31:05

1的中间产品存放期取三批，二得取三批，三的取三批。各自取各自的

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李双飞 · 发表于 2022-8-11 13:52:22

本帖最后由李双飞于 2022-8-11 13:54 编辑

这个我觉得应该要看下具体情况，如果中间体1的生产设备是一套那就取3批即可，如果不是则需要每套设备生产的中间体1均需要取，其他中间体也是如此。如果中间体1、中间体2、中间体3生产的设备均只有一套，则在做考察时限时需要把时限尽可能放长

婷618804a8 · 发表于 2022-8-22 13:24:54

干细胞制剂需要做几批呀

alwaysdehao · 发表于 2022-8-22 14:06:09

一个小白问题：比如清洗验证的报告需要专业机构出？还是自己出？有特别讲究吗？

gaotingting · 发表于 2022-9-1 17:02:17

中间体储存期不需要考虑后续的工艺，所有I、II、III、是3个独立的个体，只需要分别进行3批验证就可以。

[确认&验证] 工艺验证和清洁验证问题

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