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[生产制造] 供应商管理(供应商数据可靠性评价)

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发表于 2022-8-8 17:12:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师,请指教!公司是生产湿巾的,部分有出口到国外的,所以公司内部管理基本都是参照GMP和USP要求执行,现在遇到对于一些原料(尤其是化学原料),内部实验室检测能力有限,检测不了的就依据供应商COA放行,那么问题来了,如何对供应商的数据可靠性做评估,经了解,有资质的第三方实验室检测,也需要方法,所以很难推动,各位老师,有没有什么意见,还请赐教!不胜感激!
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药生
发表于 2022-8-8 17:16:14 | 显示全部楼层
做供应商审计
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 楼主| 发表于 2022-8-8 17:21:21 | 显示全部楼层

请教老师,那么在前期供应商准入的时候需要做哪些工作呢?先审计?化学原料的公司太大了,人家完全不在乎我们那点订单,不理睬

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很多原料药公司,与化学原料公司对接都会遇到这样的问题,没办法只能想办法去沟通完成审计,这种情况药监局的人员也知道,以前我们用到的丙酮,都是中石化的,根本不理睬你,但是质量是真的很稳定,从来没出现过不合  详情 回复 发表于 2022-8-9 08:56
要不头铁就用。要不就脸皮厚点取去审计  详情 回复 发表于 2022-8-8 20:10
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宗师
发表于 2022-8-8 20:10:15 | 显示全部楼层
邢明星 发表于 2022-8-8 17:21
请教老师,那么在前期供应商准入的时候需要做哪些工作呢?先审计?化学原料的公司太大了,人家完全不在乎 ...

要不头铁就用。要不就脸皮厚点取去审计
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药生
发表于 2022-8-9 08:56:36 | 显示全部楼层
邢明星 发表于 2022-8-8 17:21
请教老师,那么在前期供应商准入的时候需要做哪些工作呢?先审计?化学原料的公司太大了,人家完全不在乎 ...

很多原料药公司,与化学原料公司对接都会遇到这样的问题,没办法只能想办法去沟通完成审计,这种情况药监局的人员也知道,以前我们用到的丙酮,都是中石化的,根本不理睬你,但是质量是真的很稳定,从来没出现过不合格,所以可以考虑1通过网络收集信息2通过质量统计证明质量稳定,就是你想你的办法完成审计并下结论。检查老师都会接受。
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 楼主| 发表于 2022-8-10 11:07:04 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2022-8-9 08:56
很多原料药公司,与化学原料公司对接都会遇到这样的问题,没办法只能想办法去沟通完成审计,这种情况药监 ...

好的,感谢指点!
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 楼主| 发表于 2022-8-10 11:08:36 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-8-8 20:10
要不头铁就用。要不就脸皮厚点取去审计

哈哈,谢谢建议,我们还有第三方的客户审核,铁不起来
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 楼主| 发表于 2022-8-10 11:14:21 | 显示全部楼层
hnlhqa 发表于 2022-8-9 08:56
很多原料药公司,与化学原料公司对接都会遇到这样的问题,没办法只能想办法去沟通完成审计,这种情况药监 ...

请教老师,对于您提到的第2种方式,我们目前的问题,就是公司实验室的检测水平较低,很多化学原料的含量、有关物质,或者一些比较重要的但是又比较复杂的检测项目,我们实验室无法开展,但是这种找第三方检验机构的话又涉及到检测方法的问题,目前公司实验室也只是检测一些能检测的项目,所以即使是做年度质量回顾,数据分析的话,也只有一些非常有限的数据,瓶颈,不知道有什么好的办法解决

点评

你们进厂标准,有委托第三方检测项目么?只需要统计你们的进厂检测项目即可  详情 回复 发表于 2022-8-10 11:27
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药生
发表于 2022-8-10 11:27:47 | 显示全部楼层
邢明星 发表于 2022-8-10 11:14
请教老师,对于您提到的第2种方式,我们目前的问题,就是公司实验室的检测水平较低,很多化学原料的含量 ...

你们进厂标准,有委托第三方检测项目么?只需要统计你们的进厂检测项目即可
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发表于 2022-8-13 18:27:25 | 显示全部楼层

做供应商审计
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