同一批制剂可以加两个不同厂家的辅料吗

18751267570 · 发表于 2022-8-8 18:40:46

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余默 · 发表于 2022-8-8 19:54:14

这这可真不是能看出来的阿。

蓝雨~ · 发表于 2022-8-9 07:54:50

都是你合格供应商的话也可以的，但是这个颜色变化有超出你们性状的描述吗

KMT · 发表于 2022-8-9 08:09:52

没有明文规定不可以但是还是不要用不同供应商的

Dirk · 发表于 2022-8-9 08:24:03

药效的方面考虑应该不是重点，药品安全方面应该是主要考虑的吧！

魔鬼鱼 · 发表于 2022-8-9 08:33:45

加过，没有影响。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-9 09:08:56

这个颜色跟安全需要在弄一下吧

LiuShunyu · 发表于 2022-8-9 10:07:32

之前有个老师问过类似的问题，我个人还是觉得不可以。
一方面，你申报的处方与工艺中只是说两者都是合格且经批准的物料，申报资料里没提到混用就不代表可以混用；
另一方面，申报时的相关工艺研究与验证，并没有针对这种特殊情况进行单独的验证，站在监管的角度能接受？
另另一方面，虽然物料是相同的物料，但是我记得之前有接触过不同厂家的相同物料，在有些SPE上各自的标准和限度不是完全等同的，这个多少存在点影响吧。

[药品研发] 同一批制剂可以加两个不同厂家的辅料吗

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