在单批检测过程中可否先进行混合，放行时审核混批及所有单批的质量

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-9 15:35:23

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为增加原料药批量，拟将两个单批进行混合，现有一个问题，单批需要检测微生物，需要7天，若等待微生物结果，会堆积太多批次，车间空间不够，可否先进行混合，在放行混批时，审核混批及单批的质量（包括微生物），均符合要求才可放行，这种操作是否会违反GMP附录2 三十一条。

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-9 15:40:14

混合前，单批质量没问题才能混合

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-9 15:41:29

微生物的话应该可以先混后等混合批结果再决定是否放行

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-9 15:42:01

砥砺前行n66 发表于 2022-8-9 15:40
混合前，单批质量没问题才能混合

需要等7天太久，有没有具体方法规避

砥砺前行n66 · 发表于 2022-8-9 15:45:46

hanmei2008111 发表于 2022-8-9 15:42
需要等7天太久，有没有具体方法规避

微生物的话应该可以不用等的，其他理化等指标合格就行，最终放行前要等单批和混合批的微生物结果

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-9 15:50:59

砥砺前行n66 发表于 2022-8-9 15:45
微生物的话应该可以不用等的，其他理化等指标合格就行，最终放行前要等单批和混合批的微生物结果

是否需要进行相关的评估，会被官方挑战吗

lunmulunmu · 发表于 2022-8-9 16:04:37

你们的管理规程要有规定，这种情况可以的。

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-9 16:06:52

lunmulunmu 发表于 2022-8-9 16:04
你们的管理规程要有规定，这种情况可以的。

想这么操作，想了解一下是否会违反GMP

hetaoren · 发表于 2022-8-9 16:24:18

合理摆放，扩建车间

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-9 16:26:52

hetaoren 发表于 2022-8-9 16:24
合理摆放，扩建车间

要是能这么干，我就不用问了啊

snowheavyfly · 发表于 2022-8-9 16:36:31

总混后为一批，前期的小批量为亚批，没有问题啊

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-9 16:58:08

snowheavyfly 发表于 2022-8-9 16:36
总混后为一批，前期的小批量为亚批，没有问题啊

好的谢谢.......................

hetaoren · 发表于 2022-8-10 08:14:32

hanmei2008111 发表于 2022-8-9 16:26
要是能这么干，我就不用问了啊

再或者等几天再生产。不然其他的多少都会被挑战被质疑，QA也不能同意你这么干

hetaoren · 发表于 2022-8-10 08:16:51

你这两个批混合成一个批的工艺报国家批准了吗？没报国家，恭喜你违规了。

落寞萧夏 · 发表于 2022-8-10 19:07:25

这个是扩批的操作吧，得先验证备案再搞。。。

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-11 09:35:23

hetaoren 发表于 2022-8-10 08:16
你这两个批混合成一个批的工艺报国家批准了吗？没报国家，恭喜你违规了。

我还没开始混呢，不违规，现在是想问混合是否等所有单批微生物检测结果出来

hanmei2008111 · 发表于 2022-8-11 09:36:15

落寞萧夏发表于 2022-8-10 19:07
这个是扩批的操作吧，得先验证备案再搞。。。

肯定要验证均一性，报批再搞，想问问混合是否要等单批微生物检测结果都出来

红红的粉红色 · 发表于 2022-8-12 11:23:07

应该是单批检测合格后才能进行混合的。检测合格意味着所有要进行检测的项目全部完成且合格。

落寞萧夏 · 发表于 2022-8-13 17:53:53

如果以扩批来解释的话，可以将前面两个单批次算作亚批，作为中间体，在最后混合定位一批次，整体按照一个批次来定义，那就不需要微生物检测结果。如果前面两个单批次作为成品来看就必须要等微生物

rfjynsedt · 发表于 2022-8-15 06:09:37

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[原料药] 在单批检测过程中可否先进行混合，放行时审核混批及所有单批的质量