同一产品不同车间生产，可以有二个工艺规程？

Summer- · 发表于 2012-10-31 13:16:05

一个工艺规程，但是里面要分别注明两个车间所用设备等，相关记录也要注明。
最好是一个车间一个文件，省得到时候弄乱。

年轻人 · 发表于 2012-10-31 13:33:27

是否同一产品使用不同设备的意思？但要注意的前提是不改变处方工艺为前提，涉及分缸量问题应该可以使用同一工艺规程，但应验证

心灵黑客 · 发表于 2012-10-31 13:45:28

在新车间生产，你这是算变更生产场所了，你的那些变更研究资料好像是要报国家局的。具体是保送国家局还是省局你看下申报注册实施手册

雅竹 · 发表于 2012-10-31 15:50:03

可亲可爱发表于 2012-10-31 08:47
请问你们注册的工艺有几个啊?难倒一个产品还有几个的注册工艺吗?这样会批准给你们吗?

一个注册工艺就不能有2个工艺规程吗？显然不是。不同车间设备就不一样，平衡率就不一样。工艺参数也可能不一样，比如干燥时间，混合时间，压片机转速等等。但我的处方、干燥温度跟注册一致。

可亲可爱 · 发表于 2012-10-31 19:09:50

雅竹发表于 2012-10-31 15:50
一个注册工艺就不能有2个工艺规程吗？显然不是。不同车间设备就不一样，平衡率就不一样。工艺参数也可能不 ...

我们公司就碰到这样的事情过：新增了生产线，由于新的生产线中与老的有不同的设备，导致在GMP认证中被卡了好长时间，然后做了许多资料证明二个设备生产出来产品是一致，最后才通过。

山高人为峰 · 发表于 2012-10-31 20:59:47

应该是一个生产工艺规程一个编码分一下不同设备的不同操作要求就可以了

石头968 · 发表于 2012-10-31 21:18:26

心灵黑客发表于 2012-10-31 08:45
你的工艺过程和参数是一致的，只是你的设备不一样，编号可以用一个，但是你的在文件分发部门那注明分发到哪 ...

不同设备，工艺控制参数不一样的吧，至少会有不同。
两个车间不可能一模一样，公用一个工艺规程似乎不太合适。
如果相同型号设备，SOP倒是一样。

石头968 · 发表于 2012-10-31 21:19:05

acmilanhm 发表于 2012-10-31 08:53
不同车间做的话，应该是一些设备，以及部分细节不同吧？不会大的工艺流程都有不同吧？合并在一个文件里？对 ...

似乎也可以

梦幻天空 · 发表于 2012-11-3 11:57:24

可以做一个工艺规程，把它做成一个通用规程，也可以做两个规程，使用两个文件号！

gusuchengwai · 发表于 2012-11-3 12:53:33

没有问题的

jackyang81329 · 发表于 2012-11-3 13:50:36

一般都要两个工艺规程，硬件可能不一致，工艺当然不一致来自: iPhone客户端

wlw8900364 · 发表于 2013-1-13 00:25:55

讨论很激烈，晕头了，似乎仍然没讨论明确。

mulunmulun · 发表于 2013-1-13 06:10:12

在一个工艺规程中，注明区别之处就可以了

花开幸福 · 发表于 2016-12-5 08:31:51

你好，看到你家12年的帖子，关于不同车间生产同一品种的问题，想必已经解决了，我家现在和你家一样，想问下最后你家是怎么办的，还有就是不同车间生产的批号上需要加以区分吗？

小金库 · 发表于 2023-3-24 18:38:25

感谢蒲友分享。

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