验证期间操作SOP 、维护SOP、清洁SOP在哪个期间完成

kodaliu · 发表于 2012-10-31 09:29:11

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个人拙见，操作SOP、维护SOP、清洁SOP只要在PQ之前生效都行：操作SOP只要在ＯＱ　之前起草，使得OQ测试有据可依就行，而操作SOP的起草一般依据厂家的SAT测试完成，有一个疑惑，清洁SOP的起草依据什么？一般清洁验证只有在产品验证时候才进行这个时候涉及设备的清洁程序，而且产品转移验证一般是在设备、公用设施验证完成后才进行，那么之前的设备验证中，清洁SOP依据是什么？

九五二七 · 发表于 2012-10-31 10:53:31

产品中试试生产时的清洗就是你的SOP的依据

kodaliu · 发表于 2012-10-31 11:02:33

九五二七发表于 2012-10-31 10:53
产品中试试生产时的清洗就是你的SOP的依据

但是这个时候产品并未中试，要等这个设备验证好了，才会有产品转移过来，分析方法验证啊，中试啊什么的

kodaliu · 发表于 2012-10-31 11:11:11

kodaliu 发表于 2012-10-31 11:02
但是这个时候产品并未中试，要等这个设备验证好了，才会有产品转移过来，分析方法验证啊，中试啊什么的

我这是针对我们这边的具体情况，厂房是新建的，设备是新购买的，产品是要等到公用系统、设备验证完后，转移过来的

qiujian6666 · 发表于 2012-10-31 12:00:54

应该在验证工作前完成的，这是验证的前提

kodaliu · 发表于 2012-10-31 12:07:42

qiujian6666 发表于 2012-10-31 12:00
应该在验证工作前完成的，这是验证的前提

但是你想想做IQ的时候只是安装，图纸，材质这些确认没必要有运行SOP，你看到哪个文件的IQ中提及准备的文件包括这些SOP，太外行了

wang82888 · 发表于 2012-10-31 12:17:46

依据厂家给的清洗方法进行起草，批准，（此时的SOP主要针对设备）。在PQ时对清洗方法进行验证，通过操作过程及结果对SOP进行修改完善。（主要针对产品）。个人理解

九五二七 · 发表于 2012-10-31 15:02:00

kodaliu 发表于 2012-10-31 11:11
我这是针对我们这边的具体情况，厂房是新建的，设备是新购买的，产品是要等到公用系统、设备验证完后，转 ...

那你这个工艺以前怎么做的设备是新的工艺怎么来的就算小试也清洁吧参照着厂家提供的设备清洁维护资料

郦无悔 · 发表于 2012-10-31 15:29:36

应该做些先期的“预实验的”，在新厂房、新设备上，相当于新开发清洁方法了，开发，就有一个摸索、重现、验证确认的过程哦，在验证确认之前一定要有几次非验证用的清洁工艺执行过程了

qiujian6666 · 发表于 2012-11-1 13:54:41

kodaliu 发表于 2012-10-31 12:07
但是你想想做IQ的时候只是安装，图纸，材质这些确认没必要有运行SOP，你看到哪个文件的IQ中提及准备的文 ...

照你的理解，我的意思是在DQ前就该做好SOP了？
我是说做相关验证前要完成相应的SOP，包括其他的一些准备，例如培训、校验这些，没有涉及到的当然不是必须的了。难道做个DQ还需要校验这些准备。本来是一个简单的问题，就想简单点回答，没想到还被批评了。蛋疼

45933969 · 发表于 2014-4-25 07:41:21

同意楼上的看法

冰城 · 发表于 2014-4-25 08:02:12

清洁sop是草稿，按照自己的经验和设备的使用说明，预先制定草案，然后清洁验证也是验证这个草案，在根据实际调整，最终清洁验证结束后，定稿并执行

一只小猪 · 发表于 2021-4-23 11:28:48

九五二七发表于 2012-10-31 10:53
产品中试试生产时的清洗就是你的SOP的依据

说的有道理

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