海南：疫情期间，五种情形可实施药械远程非现场检查

沁人绿茶.

转自：海南省药监局 编辑：水晶

在疫情期间，可能因多种原因无法执行现场GMP检查。在此情形下，远程评估不失为确定是否符合GMP检查原则和指南的一种恰当方法。
8月10日，海南省药监局发布在疫情防控期间开展药械远程非现场检查有关事项的通告。

因疫情等外力不可抗拒因素，无法接受现场检查的，海南省药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人，可向海南局申请远程非现场检查。
但是不是所有药械生产范围的GMP检查都适合应用远程形式。海南省明确五种范围：品种变更的GMP符合性检查；生产场地变更的许可检查；中药前处理与提取车间的现场检查；医疗器械注册体系核查；其他需要开展的现场检查。

检查标准：药械远程非现场检查遵循现场检查的标准、规范和要求。

实施远程非现场检查的五种范围：  

（一）品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查；  

（二）中药前处理与提取车间的现场检查；  

（三）生产场地变更的许可检查；  

（四）医疗器械注册体系核查；  

（五）其他需要开展的现场检查。  

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为贯彻落实省委省政府疫情防控决策部署，进一步健全我省疫情防控期间药械监管制度，确保监管服务不断、不乱，高效有序开展，现将药械远程非现场检查有关事项通告如下：  

一、我省药品上市许可持有人、药品生产企业以及医疗器械注册人（以下简称“申请人”）因疫情等外力不可抗拒因素，无法接受现场检查的，可向我局申请远程非现场检查。  

二、药械远程非现场检查遵循现场检查的标准、规范和要求，适用范围如下：  

（一）品种变更药品上市许可持有人后开展的GMP符合性检查；  

（二）中药前处理与提取车间的现场检查；

（三）生产场地变更的许可检查；  

（四）医疗器械注册体系核查；  

（五）其他需要开展的现场检查。  

三、对提交的远程非现场检查申请，我局依据风险管理原则，综合评估后决定是否开展相关检查工作。  

四、我局对实施远程非现场检查的品种和生产线，加强事中事后监管，发现存在弄虚作假行为的，将依法依规严肃处理。  

特此通告。   

海南省药品监督管理局  

2022年8月10日  

（此件主动公开）

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