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[变更管理] 变更包装材料和容器

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药徒
发表于 2022-8-11 19:50:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则-试行
九、变更包装材料和容器(二)中等变更
研究:(6)对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察,申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料,并与变更前产品的稳定性情况进行比较,变更后产品的稳定性不低于变更前。根据变更情况,酌情进行使用中稳定性研究。

这句话中的“根据变更情况,酌情进行使用中稳定性研究。”如何理解?

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药仙
发表于 2022-8-11 22:02:37 | 显示全部楼层
不太好解释,简单说就是需要根据变更情况,酌情进行使用中稳定性研究
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药徒
发表于 2022-8-11 22:06:49 | 显示全部楼层
盲猜一下,应是指做完变更的研究并获批准实施后,仍需考虑定期做变更后的稳定性研究吧?@余默 余老师来解释下~
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药徒
发表于 2022-8-12 09:27:24 | 显示全部楼层
我理解,提交资料只需要提交变更后一批的数据,但是后续可以根据对自己产品的理解和对此次变更影响因素的综合评估(主要还是当前的已有数据和变更情况能否给你足够的信心保证不同批次的产品,物料都能使产品的有效期内有一样的质量水平),在后期的长稳考察计划中酌情考虑增加对变更后的产品的长稳考察
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药徒
发表于 2022-8-12 11:38:24 | 显示全部楼层
意思是要等变更后的产品进行加速三个月以后,稳定性出来了,才能申请备案的变更?    问题是只有变更完成了才会有变更产品呀?既然都变更完成了,还需要申请么?
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药徒
发表于 2022-8-17 08:35:05 | 显示全部楼层
咖啡猪 发表于 2022-8-12 11:38
意思是要等变更后的产品进行加速三个月以后,稳定性出来了,才能申请备案的变更?    问题是只有变更完成了 ...

当然是正式变更前申请了,需要在正式变更前用预计变更用的包材和容器生产产品后做加速数据,其他正常上市的产品都需要用原来的物料生产。
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