水系统验证

yawang · 发表于 2022-8-12 13:18:02

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各个制药用水指南中，水系统性能确认均使用三阶段方法：阶段 1、2均要求连续取样2~4周，第三阶段要求一年。想问一下是否可以参考指南使用三阶段法，结合公司实际情况，缩短阶段1、2的取样时间呢？比如说连续取样1周。

hetaoren · 发表于 2022-8-12 13:41:33

我们公司比较保守，连着测了2月样品

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-12 13:51:24

hetaoren 发表于 2022-8-12 13:41
我们公司比较保守，连着测了2月样品

这还是问木木老师跟余老师，哈哈

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-12 13:53:02

这个可以前期多测点积累数据后面风险评估下变更下减少频率呗

hetaoren · 发表于 2022-8-12 13:53:15

白sxl6dzng 发表于 2022-8-12 13:51
这还是问木木老师跟余老师，哈哈

我也想听老师的讲解

denglu517 · 发表于 2022-8-12 14:22:32

第三阶段就是你的日常监测

竹子111111 · 发表于 2022-8-12 14:43:12

个人不建议这么做，有指南的情况尽量按照指南来做，如果要挑战指南，你可以用数据说话，用新方法来表明达到同等或更优效果。

shixinyun · 发表于 2022-8-12 14:47:01

所有法规和指南的要求都是建议
但你不按其要求进行，就会被检察官挑战

yawang · 发表于 2022-8-12 15:01:46

感谢大家的解答

猫咪特工 · 发表于 2022-8-12 15:02:56

hetaoren 发表于 2022-8-12 13:53
我也想听老师的讲解

我也想听余老师的讲解

hetaoren · 发表于 2022-8-12 15:13:33

木木杨1 发表于 2022-8-12 15:02
我也想听余老师的讲解

木木老师说两句

猫咪特工 · 发表于 2022-8-12 15:14:10

hetaoren 发表于 2022-8-12 15:13
木木老师说两句

木木不懂啊

hetaoren · 发表于 2022-8-12 15:23:29

木木杨1 发表于 2022-8-12 15:14
木木不懂啊

(⊙o⊙)…0.0

Russell-Cao · 发表于 2022-8-12 16:44:49

看看ISPE水系统指南对于第1、2阶段取样的目的，你就会发现1周的取样太少

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:22:51

感谢分享。