纯化水系统验证

李镇西 · 发表于 2022-8-15 08:24:44

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纯化水系统性能确认，验证周期是怎么确认的？
还未开始生产，问了下生产，生产计划纯化水系统开启每周都连续运行，不停机，每周进行一次灭菌。
于是我根据他们计划的使用方式，定周期为（7+1）×3。灭菌我刻意多加了一天，主要是怕那天取样任务量太大，时间段太长。应该可以吧，内控时定时间为7天。
领导觉得比较麻烦，建议（5+2）×3，2天为停机，第二天灭菌。
这是第一个矛盾点，我不知道该不该坚持自己的，性能确认以日常操作使用为方式，或者大家有没有好的周期计划。
2. 另外还有一点，这是首次验证，有人建议我把他弄成3个阶段，第一个阶段就是三周期的性能确认，第二阶段是3个月的取样和确认，第三阶段是二阶段结束后6个月的取样和确认。
我个人觉得性能确认后，正常运行后，每周每月都有取样检验计划，取样频率大约和第二阶段的差不多（每月每个用水点至少一次，关键地方每周一次），肯定比第三阶段的取样频次高。
大家有什么好的指导建议。

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mr_rain420 · 发表于 2022-8-15 08:30:29

首次性能确认，是第一阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第二阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第三阶段（1年）日程监测。

he851869644 · 发表于 2022-8-15 08:38:39

首次性能确认，是第一阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第二阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第三阶段（1年）日程监测。

李镇西 · 发表于 2022-8-15 08:40:40

mr_rain420 发表于 2022-08-15 08:30
首次性能确认，是第一阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第二阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第三阶段（1年）日程监测。

老师，你好，这个需要每天把所有用水点都取样么？我暂时定的是第一天和最后一天全部取，中间每天总出送回加上几个分配点，保证中间这几天每个分配点都取到样。
我不知道是不是因为首次验证必须这么严么？

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醉卧沙场 · 发表于 2022-8-15 08:41:41

水系统首次确认GMP指南里有明确规定的，按照GMP指南走就行了

李镇西 · 发表于 2022-8-15 08:42:31

he851869644 发表于 2022-08-15 08:38
首次性能确认，是第一阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第二阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第三阶段（1年）日程监测。

老师，你好，这个是哪里有要求或者是建议的，我看你和上面的老师回答的一样

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猫咪特工 · 发表于 2022-8-15 08:42:59

同意楼上说的指南

栗子7 · 发表于 2022-8-15 08:52:10

有法规可遵循，你却要自己独树一帜搞一套。这不是明着被挑战吗？7+1，5+2的依据是？

李镇西 · 发表于 2022-8-15 08:52:22

醉卧沙场发表于 2022-08-15 08:41
水系统首次确认GMP指南里有明确规定的，按照GMP指南走就行了

谢谢老师，我查查看。

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李镇西 · 发表于 2022-8-15 08:52:54

木木杨1 发表于 2022-08-15 08:42
同意楼上说的指南

谢谢老师，我查查看。

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李镇西 · 发表于 2022-8-15 09:06:51

tanya0906 发表于 2022-08-15 08:52
有法规可遵循，你却要自己独树一帜搞一套。这不是明着被挑战吗？7+1，5+2的依据是？

抱歉，老师，我知识储备不足。之前做过的首次确认，比较早了，方案不是我起草的，是我执行的，确实也没有按照这个进行。至于周期的制定，一般是根据操规草案，比如灭菌周期等。

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栗子7 · 发表于 2022-8-15 09:15:55

李镇西发表于 2022-8-15 09:06
抱歉，老师，我知识储备不足。之前做过的首次确认，比较早了，方案不是我起草的，是我执行的，确实也没有 ...

2010药品GMP指南：厂房与设备。P183

醉卧沙场 · 发表于 2022-8-15 09:20:30

2010版GMP指南第184页

大海 · 发表于 2022-8-15 09:23:11

公用系统，法规、指南都有明确要求

依然星期三 · 发表于 2022-8-15 09:30:47

首次性能确认，是第一阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第二阶段（2-4周）每天所有水点取样检测，第三阶段（1年）日程监测。

winchetan · 发表于 2022-8-15 09:55:59

论坛很多人都是所有都做足，所以导致后续又多做了很多工作，为什么天天说验证，其实就是要通过验证，证明你的系统是正常的。
水系统：本身系统一定要持续运行，保证水质是循环
验证：指南给的是每周，而不是每天，一定要注意一些字眼，因为国外是不支持加班工作的，所以，验证的时候就要考虑好停机，一定要考虑好休息时间是不用检测，要在验证里包含这一个，所以，一周监测5天，停两天不测是最好的满足要求，不然你实验室每天都要有人来值班，当然，为了控制风险，有生产时检测是最好的，但验证要验证最挑战的，就是我系统是通过5天的监测就能满足要求。最终设备要是稳定，我输出的日常监测可以是一周、两周、三周，常规是一周监测一次。

黎sjg · 发表于 2022-11-12 11:00:10

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）
医疗器械看这上面

shihandonghao · 发表于 2023-1-6 21:08:36

tanya0906 发表于 2022-8-15 09:15
2010药品GMP指南：厂房与设备。P183

厂房与设备指南哪有183页啊？

[确认&验证] 纯化水系统验证

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