原料药批准后的质量标准由谁起草

果粒橙12 · 发表于 2022-8-15 09:08:30

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原料药批准后的质量标准由谁起草，是否有规定？

1.注册部门起草。

2.注册部转交质量部门，质量部门起草。

栗子7 · 发表于 2022-8-15 09:19:00

注册部门负责起草标准？
一般质量部门起草，也有QC起草，QA批准。

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-15 09:20:34

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醉卧沙场 · 发表于 2022-8-15 09:23:12

QC起草，QA审核，质量受权人批准

勺子爱西瓜 · 发表于 2022-8-15 09:40:41

勺子爱西瓜发表于 2022-8-15 09:20
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啊~~~ 楼主赔我钱！

yy20058 · 发表于 2022-8-15 09:43:10

QC起草，QA审核，质量受权人批准--我们这儿也是这样的流程

九五二七 · 发表于 2022-8-15 10:00:01

开始都是注册起草然后QA批准
后面的因为客户的不同起草不同的标准就是QA起草
后者有变更也是QA进行起草了

winchetan · 发表于 2022-8-15 10:09:45

研发部输出技术要求，QC或者QA起草，相关主管或经理审核，质量受权人批准。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-15 10:11:48

这个基本不涉及注册吧
都是QA或者QC的呀

sufengjie · 发表于 2022-8-15 10:24:30

看公司规定了有的是QC 有的是QA

果粒橙12 · 发表于 2022-8-15 11:18:12

勺子爱西瓜发表于 2022-8-15 09:40
啊~~~ 楼主赔我钱！

还付钱了？告诉我怎么赔，赔多少，我赔给你。

dengjianyyy · 发表于 2022-8-15 11:27:45

法规没有要求，看你们公司的人员职责或者文件管理规程是怎么规定。
批准一定得是质量管理负责人

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-15 12:38:06

没有质量标准怎么会被批准？
你说的是公司内部吗？研发部和分析部一起

果粒橙12 · 发表于 2022-8-15 16:25:26

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-8-15 12:38
没有质量标准怎么会被批准？
你说的是公司内部吗？研发部和分析部一起

提交给CDE的标准是注册部起草的（内部文件格式为草案），CDE批准后需要按照批准的标准起草质量标准。修目前对这个起草人目前有争议。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-15 18:09:36

哦，原来如此。初期由研发分析定，后面是QC起草，你这种情况是QC。注册部不负责这些

Ares · 发表于 2022-8-15 21:25:49

不管是原料药还是制剂，在获得批准件的那一刻起，研发即完成了其历史使命，其后一切的工作，是由生产质量从批准件处接过来并派生出来的，所以，批准后的东西，质标当仁不让是质量部门起草

along9833 · 发表于 2022-8-15 21:29:22

新产品研发起草，QC拿来主义修改成相应摸版。符合公司文件体系格式。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-15 21:48:57

那东西肯定是质量部门起草啊。注册部门跟质量部门完全两路体系的。

[质量保证QA] 原料药批准后的质量标准由谁起草