预BE和BE试验必须使用同一批样品吗？

汉字太少 · 发表于 2022-8-16 11:45:40

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看到一个方案里这样描述，预BE使用未进行稳定性考察的预中试产品，BE试验使用验证三批稳定性6个月后的产品。我个人看法是，预BE与BE试验应该都使用验证三批稳定性考察6个月后的其中一批，感觉这样比较合适。请教各位老师这样选择是否最合适？

理想你今年几岁 · 发表于 2022-8-17 16:39:02

预BE没过，工艺验证不是白做了？物料成本也要考虑吧。

汉字太少 · 发表于 2022-8-17 17:52:05

理想你今年几岁发表于 2022-8-17 16:39
预BE没过，工艺验证不是白做了？物料成本也要考虑吧。

为了成本，用人试没有通过稳定性考察的药，风险一旦发生，这个貌似也说不过去吧？

理想你今年几岁 · 发表于 2022-8-18 08:39:54

汉字太少发表于 2022-8-17 17:52
为了成本，用人试没有通过稳定性考察的药，风险一旦发生，这个貌似也说不过去吧？

理论上讲，做预BE需要放置一个月的稳定性，而且就仿制药来说，安全性是没有问题的，所以业内大多数的人都是这样做的，把时间成本和物料成本相互协调把。

远志渐远 · 发表于 2022-8-18 16:35:23

做仿制药，你对自己做的产品安全性应该有谱吧，而且也是同样的GMP条件生产，安全性大概率没问题，大家都要抢时间啦。如果有关物质研究是重点、不良反应发生比较多的药，应该还是得做一个月稳定性，预BE虽然人少，出事的话一个都嫌多

汉字太少 · 发表于 2022-8-19 07:46:48

远志渐远发表于 2022-8-18 16:35
做仿制药，你对自己做的产品安全性应该有谱吧，而且也是同样的GMP条件生产，安全性大概率没问题，大家都要 ...

是的啊，这样比较安全

[药品研发] 预BE和BE试验必须使用同一批样品吗？