CDE中药品目录集

W·gg·W · 发表于 2022-8-16 21:47:19

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本帖最后由 W·gg·W 于 2022-8-16 21:54 编辑

各位老师，CDE信息公开中上市药品目录集与化学药品目录集有什么区别吗，上市的是指已经在卖的药品吗，那化学药品目录集里收录的是关于什么的信息呢

我知道答案回答被采纳将会获得10 金币 + 10 金币已有3人回答

sll0813 · 发表于 2022-8-17 08:10:22

目录集收录范围（来源CDE）：
1. 基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；

2. 按化学药品新注册分类批准的仿制药；

3. 通过质量和疗效一致性评价的药品；

4. 经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

上市药品信息：
就化药来说，一般收录1类、2类、5类为主，包含审评报告信息和说明书信息

W·gg·W · 发表于 2022-8-17 10:02:24

目录收集的不管是在卖的，还是没卖的都收集呗

bj02 · 发表于 2022-8-17 17:21:09

W·gg·W 发表于 2022-8-17 10:02
目录收集的不管是在卖的，还是没卖的都收集呗

收集的是获批的，有没有在卖就是各家自己的事了

[研发注册] CDE中药品目录集

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