CART产品的现场管理，大家都怎么管

小猪吃你 · 发表于 2022-8-17 20:27:53

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本帖最后由小猪吃你于 2022-8-17 20:30 编辑

CART产品的现场管理，大家都怎么管，现场监管文件有没有人能指导下大概的框架

补充内容 (2022-8-19 08:52):
IIT阶段，临床样品生产，个人理解需要高于研发管理，但是执行GMP管理不现实，GMPlike估计也难做到

gmy0061 · 发表于 2022-8-18 09:03:20

GMP现场还是临床

hellozijia · 发表于 2022-8-18 12:59:30

没有具体背景和阶段不好说的细
1.目前项目处于什么阶段？研发阶段？临床产品生产阶段？药品生产阶段（目前就那么俩。估计不是）
2.现场的管理是站在QA角度？生产角度？
3.研发阶段，略。
4.临床产品阶段：先考虑按照GMP的两个附录的基本要求。评估目前的差异水平，基于评估的结果，制订相应的策略。按照策略制订相应的文件——执行文件——改进策略——改进文件，形成持续改进的质量理念。这个需要过程，需要支持，需要协调。

小猪吃你 · 发表于 2022-8-19 08:47:39

hellozijia 发表于 2022-8-18 12:59
没有具体背景和阶段不好说的细
1.目前项目处于什么阶段？研发阶段？临床产品生产阶段？药品生产阶段（目前 ...

没描述清楚，不好意思，目前是科研临床阶段，就是站在QA的角度，写现场监管文件，用于IIT产品的制备监管，一般来说不需要现场QA写具体文件吧，但是领导要求写（一个监管程序文件，派生点检查记录），没啥头绪。

小猪吃你 · 发表于 2022-8-19 08:50:32

gmy0061 发表于 2022-8-18 09:03
GMP现场还是临床

目前大家大部分都在IIT或者IND吧，GMP阶段的话体系内执行就行了

shizhanhao · 发表于 2022-11-15 09:24:50

小猪吃你发表于 2022-08-19 08:47
没描述清楚，不好意思，目前是科研临床阶段，就是站在QA的角度，写现场监管文件，用于IIT产品的制备监管，一般来说不需要现场QA写具体文件吧，但是领导要求写（一个监管程序文件，派生点检查记录），没啥头绪。

其实可以写一个II T阶段生产区域质量监控管理规程，在这个规程里可以增加QA的检查记录

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