CDE：连发儿科药研发等三个指导原则（征求意见）

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

8月17日，CDE公开征求3个指导原则《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》、ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》。

1、《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。  

如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。  

附件：

1.M10指导原则实施建议  

2.M10指导原则中文版  

3.M10指导原则英文版  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2022年8月17日

为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。  

征求意见时限为自发布之日起1个月。  

请将您的反馈意见发到邮箱：

赵骏zhaojun@cde.org.cn

辛晓娜xinxn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日