一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管验证要怎么执行

八档丶电风扇

产品：一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

灭菌方式：EO灭菌

包装方式：PETG吸塑罩与透析纸热压密封，在EO灭菌并解析后装入包装盒

与人体粘膜直接接触的材料有：POM, 氟橡胶，铁氟龙

与人体粘膜间接接触的材料有：铁氟龙，硅橡胶

要求：

1. 产品插入部、弯曲部、头端部的表面聚合物材料的溶解析出物应符合以下重金属、酸碱度、高锰酸钾还原性物质、蒸发

2. 生物相容性合格

3. 产品有效期3年

要求验证报告

1. 生物相溶性需要做哪些试验和验证？

2. 灭菌方面需做哪些试验和验证？请详细写初稿

3. 产品有效期需做哪些试验和验证？请详细写初稿

4. 需要做哪些化学试验和验证？

猫咪特工

GBT 16886

pjcwl361

不太明白你那里面试验和验证的意思？
1.溶解析出物，外观、酸碱度、重金属总含量、高锰酸钾还原性物质和蒸发残渣，按GB/T 14233.1里的方法检验。在技术要求里就会要定义的。这个不需要做单独的验证，标准和检测标准都有。
2.生物相容，根据产品与人体接触时间，按GB/T16886.1进行评价。
3.产品有效期，就是包装验证，有效期验证，加速老化之类的。

八档丶电风扇

pjcwl361 发表于 2022-8-18 12:56
不太明白你那里面试验和验证的意思？
1.溶解析出物，外观、酸碱度、重金属总含量、高锰酸钾还原性物质和蒸 ...

好的、谢谢

八档丶电风扇

木木杨1 发表于 2022-8-18 12:51
GBT 16886

好的、谢谢

风中客1

看你的需求，你应该是要做产品注册吧？产品的注册检可以找那些有资质的检测机构做，至于其他的研究性测试可以联系我，微信13816021991

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