一次性使用血管内超声诊断导管是否必须一次性使用

泠泠月上

最近在国家局官网看到深圳北芯通过了这款"一次性使用血管内超声诊断导管"，想咨询下这类产品必须是一次性使用吗，在分类目录中未看到相关描述，是否可以自行验证然后采取重复使用的方式。目前美国同类型产品都是可重复使用，使用后按要求清洗灭菌即可。国内有哪些法规或标准有相关描述，还请指导

rs2021

一次性使用血管内超声诊断导管厂家标注的是一次性，肯定是一次性使用。但也不是绝对值，那就看厂家是如何设计的，如果设计的结构使用一次就损坏了(基本没有这种可能）或性能就大大降低，那就不能再重复使用。如果可以自行灭菌再次使用那出现的风险与厂家无关。类似的一次性射频针、微波针等。国内暂时还没有出台厂家宣称一次性使用而可以循环或多次使用的耗材的标准，毕竟风险太大。

winchetan

现在你如果宣称一次性使用，你还要给出理由，为什么只能用一次，如果宣称重复使用，你也要给出理由可以用多少次，有没有验证，真的是进退两难的。

神经蛙bms

国家之前出台过鼓励多次使用医疗器械的文件，看下有没有能用的语句吧

泠泠月上

神经蛙bms 发表于 2022-8-23 08:46
国家之前出台过鼓励多次使用医疗器械的文件，看下有没有能用的语句吧

对应的文件名称是啥呀

泠泠月上

winchetan 发表于 2022-8-23 08:39
现在你如果宣称一次性使用，你还要给出理由，为什么只能用一次，如果宣称重复使用，你也要给出理由可以用多 ...

一次性使用或可重复使用，是否企业自行定义和验证即可。有无明确出处？我看YY 0285.1 中描述为一次性使用，是否得按照强制性标准执行。

泠泠月上

rs2021 发表于 2022-8-22 22:43
一次性使用血管内超声诊断导管厂家标注的是一次性，肯定是一次性使用。但也不是绝对值，那就看厂家是如何设 ...

厂家可否自行标注为可重复使用，可以的话自行验证没问题就行吗？

神经蛙bms

ckchaeyeon 发表于 2022-8-23 09:13
对应的文件名称是啥呀

关键词，医疗器械 高值 一次性 浪费 鼓励 新华社

迷之久远

一次性就是一次性，不是一次性写啥一次性。这是由厂家决定的，不是监管部门决定的。对于重复使用的，需要提交产品能重复使用的证明，对重复使用的安全性、有效性进行评估，提供研究资料。对于分类目录中没有的功能或产品，申请分类界定。

winchetan

ckchaeyeon 发表于 2022-8-23 09:15
厂家可否自行标注为可重复使用，可以的话自行验证没问题就行吗？

是的，重复使用，你验证过程中有消毒就好，你在注册时就可以明确，但是重复使用是验证较为困难，你要验证清洗、消毒方法，医院是否满足条件等，一般医院是用等离子消毒的，如果你这边可以的话，是没问题的。

醴冬阳

对企业而言产品标注一次性的风险更小，更加省事。理由很简单，产品是需要无菌的，医院的清洁和灭菌方式没有经过验证，所以提供的产品必须是一次性使用的才能确保无菌。
如果重复使用的话，如何确保医院具备清洁和灭菌的能力、清洁和灭菌方法符合要求、清洁和灭菌的结果符合要求？特别是这种介入血管内的器械，风险大并且不可控。
如果控制好的话，对病人当然是好事了。企业医院提高自己的成本，降低病人和医保的支出。我感觉没有哪家企业愿意，更多的企业恐怕更乐意于多卖耗材，甚至把原本可以重复利用的做成一次性的。

zhengwg5403

谢谢楼主，学到了其它知识

sdzgwmycsm

目前，我也在做这块的医疗器械，共同交流下