一次性使用医疗器械目录

泠泠月上 · 发表于 2022-8-23 10:40:08

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最新《条例》中
第四十九条一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
网上哪里有公布的是《一次性使用的医疗器械目录》，还望指路！

思si · 发表于 2022-8-23 14:25:23

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

泠泠月上 · 发表于 2022-8-23 15:06:31

思si 发表于 2022-8-23 14:25
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

除了这个，不在目录中的是不是可以经论证后重复使用。

思si · 发表于 2022-8-23 15:32:28

ckchaeyeon 发表于 2022-8-23 15:06
除了这个，不在目录中的是不是可以经论证后重复使用。

我是觉得你如果要重复使用首先产品的名字就不能有“一次性使用”这几个字，如果想重复使用肯定是需要论证的

rujd · 发表于 2022-12-12 15:18:23

思si 发表于 2022-8-23 14:25
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

这个是2000年的文件，还有效吗？这里面没有避孕套，可是在避孕套的国标GB/T 7544-2019里，规定了说明书上必须要写明一次性使用

rujd · 发表于 2022-12-12 15:26:13

思si 发表于 2022-8-23 14:25
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）

国家市场监督管理总局令第38号已经把2000年这个暂行办法废止了，但是网上没查到新的发布

朱振江 · 发表于 2024-3-4 11:35:23

一次性使用医疗器械没有专门的目录，都包括在医疗器械的分类目录里面了

一次性使用医疗器械目录

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