紫外吸光度

20171507002 · 发表于 2022-8-24 15:51:37

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请问有老师知道辐照灭菌的无菌医疗器械可以不进行紫外吸光度检验吗？要如何证明产品不适用紫外吸光度？

野风吹北 · 发表于 2022-8-24 15:54:33

这取决于你的产品性能指标是否有紫外吸光度要求吧？

20171507002 · 发表于 2022-8-24 16:00:28

野风吹北发表于 2022-8-24 15:54
这取决于你的产品性能指标是否有紫外吸光度要求吧？

性能指标里没有，但是器审中心相关指导原则里有，现在审评老师要提供不适用证明材料

野风吹北 · 发表于 2022-8-24 16:21:58

20171507002 发表于 2022-8-24 16:00
性能指标里没有，但是器审中心相关指导原则里有，现在审评老师要提供不适用证明材料

这样，辐照灭菌具体不了解，你再仔细研究下指导原则。

13585476245 · 发表于 2022-8-24 16:43:10

野风吹北发表于 2022-8-24 16:21
这样，辐照灭菌具体不了解，你再仔细研究下指导原则。

老师的意思应该是想问你为什么选择辐照灭菌吧，辐照灭菌有局限性，要证明产品所有的材质经辐照灭菌后无更改。

13585476245 · 发表于 2022-8-24 16:43:42

老师的意思应该是想问你为什么选择辐照灭菌吧，辐照灭菌有局限性，要证明产品所有的材质经辐照灭菌后无更改。

20171507002 · 发表于 2022-8-24 16:51:41

野风吹北发表于 2022-8-24 16:21
这样，辐照灭菌具体不了解，你再仔细研究下指导原则。

好的，感谢！

20171507002 · 发表于 2022-8-24 16:56:39

13585476245 发表于 2022-8-24 16:43
老师的意思应该是想问你为什么选择辐照灭菌吧，辐照灭菌有局限性，要证明产品所有的材质经辐照灭菌后无更 ...

不是，主要是紫外吸光度这项指标，指导原则里有，但是我们的产品技术要求里没有，需要材料证明这项指标不适用。

una1 · 发表于 2023-5-24 10:48:16

20171507002 发表于 2022-8-24 16:56
不是，主要是紫外吸光度这项指标，指导原则里有，但是我们的产品技术要求里没有，需要材料证明这项指标不 ...

我们现在有个输尿管导引鞘，指导原则里面也有紫外吸光度，由于涂层的原因紫外吸光度可能会高于一般的限值0.1。打算做个研究给个合适的限值。

指导原则明确说了，如果有不适用的指标要给理由的。你们缺一个紫外吸光度的研究吧。

[研发注册] 紫外吸光度