有关变更的问题

汉字太少 · 发表于 2022-8-24 16:14:12

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3.2、研究验证工作
（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。
（2）提供变更后一批样品的批生产记录。
（3）对变更前后的样品进行质量对比研究，变更前后样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质等应保持一致，并符合相关指导原则的要求。
（4）对变更后1-3批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（5）对变更后一批样品进行加速及长期稳定性考察，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，变更后产品的稳定性不低于变更前。
（6）如变更防腐剂，应进行规定范围内抑菌剂最低浓度的抑菌效力试验

问题：如何判断变更前后溶出曲线、杂质谱、关键理化性质是否保持一致？

六月的天 · 发表于 2022-8-24 17:01:03

个人认为：结果判定一致，曲线和图谱重合。

汉字太少 · 发表于 2022-8-24 17:03:06

六月的天发表于 2022-8-24 17:01
个人认为：结果判定一致，曲线和图谱重合。

批间都有可能曲线不重合啊，更别说变更前后对比了。

liangm · 发表于 2022-8-24 18:56:30

变更前后溶曲对比相似因子，相似就行；
关键理化性质就拿变更前后的你认为关键的性质对对比研究，一般是符合标准或者相差不大就认为等同；
杂质谱就要具体问题具体分析了

余默 · 发表于 2022-8-24 21:10:29

liangm 发表于 2022-8-24 18:56
变更前后溶曲对比相似因子，相似就行；
关键理化性质就拿变更前后的你认为关键的性质对对比研究，一般是符 ...

赞同，没有新衍生杂质就行。

汉字太少 · 发表于 2022-8-25 07:36:50

liangm 发表于 2022-8-24 18:56
变更前后溶曲对比相似因子，相似就行；
关键理化性质就拿变更前后的你认为关键的性质对对比研究，一般是符 ...

赞同

小兵 · 发表于 2022-8-25 08:30:38

liangm 发表于 2022-8-24 18:56
变更前后溶曲对比相似因子，相似就行；
关键理化性质就拿变更前后的你认为关键的性质对对比研究，一般是符 ...

原料药可以看看晶型粒度等

[药品研发] 有关变更的问题

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