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转自：国家市场监管总局 编辑：水晶
近日，国家市场监管总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）。其中《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）拟废止。
《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布）、《药品生产质量管理规范》（2011年1月17日卫生部令第79号公布）等文件拟不再作为部门规章，纳入规范性文件管理。
《通知》明确，为加强部门规章的系统性、规范性、协调性，确保行政机关依法履行职责，将《药品召回管理办法》等6件规章予以废止。
鉴于总局成立前发布的部分规章内容主要为相关工作标准或者内部工作规范，为了总局规章的协调统一，将《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等15件规章不再作为部门规章管理，纳入规范性文件管理。 部门规章和规范性文件有何不同？如：
两者效力不同：部门规章属于立法活动；规章效力高于政府规范性文件。
两者权限不同：规章具有警告、一定数额罚款的设定权，而规范性文件不得设定处罚条款，行政机关可以通过规章委托符合法定条件的组织实施行政处罚，行政机关在其法定职权范围内，可以依据规章委托其他行政机关实施行政许可；规范性文件不具有上述权限。
国家市场监督管理总局
关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）
为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，加强部门规章的系统性、规范性、协调性，确保行政机关依法履行职责，国家市场监督管理总局决定：
一、对6件部门规章予以废止，详见附件1。
二、对11件部门规章的部分条款予以修改，详见附件2。
三、对15件部门规章不再作为部门规章纳入规范性文件管理，详见附件3。
本决定自2022年月日起施行。
附件：1.国家市场监督管理总局决定废止的部门规章
2.国家市场监督管理总局决定修改的部门规章
3.国家市场监督管理总局决定不再作为部门规章纳入规范性文件管理的部门规章
附件1
国家市场监督管理总局决定废止的部门规章
一、《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）
二、《专利权质押登记办法》（2010年8月26日国家知识产权局令第56号公布）
三、《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》（2001年11月1日国家知识产权局令第13号公布）
四、《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》（2006年12月7日国家知识产权局令第43号公布）
五、《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》（2006年12月7日国家知识产权局令第44号公布）
六、《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》（2018年3月6日国家质量监督检验检疫总局令第195号公布）
附件2
国家市场监督管理总局决定修改的部门规章
一、对《有机产品认证管理办法》（2013年11月15日国家质量监督检验检疫总局令第155号公布）作出修改
（一）将第四条第一款中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第四条第二款修改为：“地方市场监督管理部门负责所辖区域内有机产品认证活动的监督检查和行政执法工作。”
（二）将第五条、第六条、第七条、第九条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十四条、第二十五条、第三十三条、第三十七条、第四十条、第四十五条、第四十六条、第五十一条、第五十六条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第六十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”；将第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十三条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第五十三条、第五十六条中的“认证监管部门”修改为“市场监督管理部门”。
（三）删去第四十九条、第五十二条、第五十五条。
（四）在第四十二条后增加一条，作为第四十三条：“获证产品在电子商务平台按有机产品销售时，认证委托人及相关方应当向电子商务经营者提供认证证书及证书最新状态等相关信息。
“电子商务经营者应当查验有机产品认证证书信息，并在交易平台醒目位置公布证书的最新状态及相关信息。
“电子商务经营者发现有机产品认证证书、销售证存在虚假描述、货证不符等违法违规行为时，应当及时下架该产品或者删除该产品链接，并立即向认证委托人所在地地方市场监督管理部门报告。”
二、对《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（2004年5月24日国家质量监督检验检疫总局令第61号公布）作出修改
（一）将第五条第二款修改为：“地方市场监督管理部门对所辖区域内的认证及认证培训、咨询人员的执业行为实施监督检查。”
（二）将第五条中的“认证认可监督管理委员会（以下简称认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第十一条、第十五条、第二十一条中的“认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第十五条中的“地方认证监督管理部门”修改为“地方市场监督管理部门”；将第二十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。 （三）删去第十九条。
三、对《茧丝质量监督管理办法》（2003年1月14日国家质量监督检验检疫总局令第43号公布）作出修改
将第十条第一款第一项修改为：“按照国家标准以及技术规范，对茧丝进行加工，不得使用土灶加工等可能导致茧丝资源被破坏的方法加工茧丝”。
四、对《产品防伪监督管理办法》（2002年11月1日国家质量监督检验检疫总局令第27号公布）作出修改
（一）删去第一条中的“《工业产品生产许可证试行条例》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的职责”。 （二）将第三条、第四条、第十四条、第十六条、第二十一条、第三十六条中的“国家质检总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
（三）将第三条、第十六条、第三十二条中的“质量技术监督部门”修改为“市场监督管理部门”；将第二十五条中的“国家质检部门”修改为“市场监督管理部门”。 （四）将第十四条、第十九条中的的“企业营业执照副本”修改为“统一社会信用代码证书副本”。
（五）删去第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十二条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十二条、第二十三条第二项、第二十三条第四项、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条。
（六）删去第二十三条第一项中的“获得防伪技术产品生产许可证的”；删去第二十五条中的“经备案的”。
五、对《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2014年4月21日国家质量监督检验检疫总局令第156号公布）作出修改
（一）将第三条第一款中的“国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）”修改为“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）”。
（二）将第三条第二款、第六条、第七条、第八条、第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第四十三条、第四十五条、第五十七条、第五十九条中的“质检总局”修改为“市场监管总局”。
（三）将第六条、第七条、第九条、第十一条、第十二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十九条、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十八条中的“质量技术监督局”修改为“市场监督管理部门”。
（四）删去第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十二条。
（五）将第五十五条修改为：“违反本办法第四十八条规定，企业未向省级市场监督管理部门或者其委托的市县级市场监督管理部门提交自查报告的，责令改正。” 六、对《眼镜制配计量监督管理办法》（2003年10月15日国家质量监督检验检疫总局令第54号公布）作出修改
将第九条第一项修改为：“使用属于强制检定的计量器具，未按照规定申请检定或者超过检定周期继续使用以及经检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处1000元以下罚款；使用属于非强制检定的计量器具，未按照规定定期检定以及经检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处1000元以下罚款。” 七、对《计量违法行为处罚细则》（1990年8月25日国家技术监督局令第14号公布）作出修改
（一）删去第五条。
（二）删去第十四条中的第二项、第三项、第四项、第七项。
（三）将第十六条修改为：“销售超过有效期的标准物质的，责令改正；逾期不改正的，处三万元以下罚款”。
（四）删去第十八条。
（五）将第三十一条中的“国家技术监督局”修改为“国家市场监督管理总局”。
八、对《食品安全抽样检验管理办法》（2019年8月8日国家市场监督管理总局令第15号公布）作出修改
（一）将第二十五条第一款修改为：“食品安全监督抽检的检验结论合格的，承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的，应当保存至保质期结束。需再利用的合格备份样品，保存期限可缩短为1个月。”
（二）将第二十七条中的“食品安全抽样检验信息系统”修改为“国家食品安全抽样检验信息系统”。
九、对《强制性产品认证管理规定》（2009年7月3日国家质量监督检验检疫总局令第117号公布）作出修改
（一）将第三条修改为：“国家市场监督管理总局（以下简称市场监管总局）主管全国强制性产品认证工作，负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。
“地方市场监督管理部门依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。”
（二）将第四条第二款修改为：“市场监管总局会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由市场监管总局发布,并会同有关方面共同实施。”
（三）将第五条、第四十八条中的“国家质检总局、国家认监委”修改为“市场监管总局”；将第十条第一款、第十三条第二款、第二十条、第三十一条第二款、第三十四条、第三十五条、第三十六条第三款、第四十三条、第四十四条、第四十五条第一款、第四十七条、第五十六条、第五十七条、第五十八条中的“国家认监委”修改为“市场监管总局”；将第三十九条第二款、第六十一条中的“国家质检总局”修改为“市场监管总局”；将第三十五条、第三十七条、第三十八条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十八条中的“地方质检两局”修改为“地方市场监督管理部门”。
（四）将第七条修改为：“强制性产品认证基本规范、认证规则由市场监管总局制定、发布。”
（五）将第三十六条第一款修改为：“市场监管总局统一计划，采取定期或者不定期的方式对获证产品进行监督检查。”
（六）将第四十二条、第五十二条中的“出入境检验检疫机构”修改为“市场监督管理部门”。
十、对《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》（2004年6月23日国家质量监督检验检疫总局令第65号公布）作出修改
（一）将规章名称修改为《强制性产品认证机构和实验室管理办法》。
（二）将第五条中的“国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）”修改为“国家市场监督管理总局”；将第六条、第十二条、第十三条、第十四条、第十五条、第十六条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十条、第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十九条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第四十二条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
（三）删去第一条、第二条、第三条、第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第十四条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十二条、第三十三条、第三十四条、第三十五条、第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条中的“检查机构”；删去第十条。 （四）将第九条第二项修改为：“符合国家标准中对认证机构技术能力的通用要求”。
（五）将第十一条第三项修改为“符合国家标准中对实验室技术能力的通用要求”。
（六）将第三十一条和第三十七条中的“地方认证监督管理部门”修改为“地方市场监督管理部门”。
十一、对《认证证书和认证标志管理办法》（2004年6月23日国家质量监督检验检疫总局令第63号公布）作出修改
（一）将第四条修改为：“国家市场监督管理总局依法负责认证证书和认证标志的管理、监督和综合协调工作。
“地方市场监督管理部门依法负责所辖区域内的认证证书和认证标志的监督检查工作。”
（二）将第十四条、第十五条、第二十一条、第二十二条、第二十四条中的“国家认监委”修改为“国家市场监督管理总局”；将第二十一条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条中的“地方认证监督管理部门”修改为“地方市场监督管理部门”；将第三十三条中的“国家质量监督检验检疫总局”修改为“国家市场监督管理总局”。
附件3
国家市场监督管理总局决定不再作为部门规章纳入规范性文件管理的部门规章
一、《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（2013年11月6日国家食品药品监督管理总局令第2号公布）
二、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）
三、《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布）
四、《药品生产质量管理规范》（2011年1月17日卫生部令第79号公布）
五、《专利代理人代码标准》（2001年11月1日国家知识产权局令第14号公布）
六、《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准》（2001年11月1日国家知识产权局令第15号公布）
七、《表格格式和代码标准第1部分：表格代码规则》（2001年12月31日国家知识产权局令第20号公布）
八、《表格格式和代码标准第2部分表格格式规则的第1分部：框线式表格格式规则》（2003年1月15日国家知识产权局令第27号公布）
九、《专利申请号标准》（2003年7月14日国家知识产权局令第32号公布）
十、《专利费用基本信息代码规范（试行）》（2006年11月20日国家知识产权局令第40号公布）
十一、《采用公历标示日期的规范（试行）》（2006年11月20日国家知识产权局令第41号公布）
十二、《专利实施许可合同备案办法》（2011年6月27日国家知识产权局令第62号公布）
十三、《关于专利电子申请的规定》（2010年8月26日国家知识产权局令第57号公布）
十四、《专利优先审查管理办法》（2017年6月27日国家知识产权局令第76号公布）
关于《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》的起草说明
为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革，减少规章设定的不合理罚款事项，按照《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》（国发〔2022〕15号）的有关要求，市场监管总局起草了《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿）》。现就有关情况说明如下。
一 是按照取消和调整一批罚款事项的有关要求，对《有机产品认证管理办法》《认证及认证培训、咨询人员管理办法》《茧丝质量监督管理办法》《产品防伪监督管理办法》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》《眼镜制配计量监督管理办法》《计量违法行为处罚细则》7件规章相关条文进行修改。
二 是为加强部门规章的系统性、规范性、协调性，确保行政机关依法履行职责，将《药品召回管理办法》《专利权质押登记办法》《专利申请人和专利权人（单位）代码标准》《专利数据元素标准第1部分：关于用XML处理复审请求审查决定、无效请求审查决定和司法判决文件的暂行办法》《专利数据元素标准第2部分：关于用XML处理中国发明、实用新型专利文献数据的暂行办法》《国家质量监督检验检疫总局规范性文件管理办法》6件规章予以废止，对《食品安全抽样检验管理办法》、《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》《认证证书和认证标志管理办法》4件规章相关条文进行修改。
三 是鉴于总局成立前发布的部分规章内容主要为相关工作标准或者内部工作规范，为了总局规章的协调统一，将《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》《专利代理人代码标准》《核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准》《表格格式和代码标准第1部分：表格代码规则》《表格格式和代码标准第2部分表格格式规则的第1分部：框线式表格格式规则》《专利申请号标准》《专利费用基本信息代码规范（试行）》《采用公历标示日期的规范（试行）》《专利实施许可合同备案办法》《关于专利电子申请的规定》《专利优先审查管理办法》15件规章不再作为部门规章管理，纳入规范性文件管理。
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