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[确认&验证] 如何是灭菌后的反应罐和管线保持更长时间无菌状态?

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药徒
发表于 2022-8-25 21:33:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,生产罐体和管线SIP后,如何能尽量长切可靠地保持其无菌状态呢?
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药仙
发表于 2022-8-25 21:34:58 | 显示全部楼层
正压保持

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正压要保持多大压差? 还有灭菌后在保持正压情况下一班能维持多久无菌? 如果灭菌后,不保持正压根据经验一般会多久染菌? 还有不保持正压容易染菌的理由是?  详情 回复 发表于 2022-8-25 21:42
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-25 21:42:51 | 显示全部楼层

正压要保持多大压差?
还有灭菌后在保持正压情况下一班能维持多久无菌?
如果灭菌后,不保持正压根据经验一般会多久染菌?
还有不保持正压容易染菌的理由是?

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我们一般0.8bar以上 原理和 洁净区应对一般区 需要保持压差一样  详情 回复 发表于 2022-8-25 21:47
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药仙
发表于 2022-8-25 21:47:06 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-25 21:42
正压要保持多大压差?
还有灭菌后在保持正压情况下一班能维持多久无菌?
如果灭菌后,不保持正压根据经 ...

我们一般0.8bar以上

原理和  洁净区应对一般区  需要保持压差一样

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试过48h,再长没有了  详情 回复 发表于 2022-8-25 21:47
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药仙
发表于 2022-8-25 21:47:40 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-25 21:47
我们一般0.8bar以上

原理和  洁净区应对一般区  需要保持压差一样

试过48h,再长没有了

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那么如果SIP后,不保持正压,会出现什么状况?由于冷却内部压力降低出现倒灌吗?  详情 回复 发表于 2022-8-25 22:19
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-25 22:19:49 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-25 21:47
试过48h,再长没有了

那么如果SIP后,不保持正压,会出现什么状况?由于冷却内部压力降低出现倒灌吗?

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有很大这个可能  详情 回复 发表于 2022-8-25 22:24
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药仙
发表于 2022-8-25 22:24:05 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-25 22:19
那么如果SIP后,不保持正压,会出现什么状况?由于冷却内部压力降低出现倒灌吗?

有很大这个可能

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我觉得你们用的压力不低,这个压力是末梢压力还是主管道加压的压力,考虑到后期管线阻力才抬升到这么高。而且这种保压一般是不会漏气的吧?  详情 回复 发表于 2022-8-25 22:32
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-25 22:32:20 | 显示全部楼层

我觉得你们用的压力不低,这个压力是末梢压力还是主管道加压的压力,考虑到后期管线阻力才抬升到这么高。而且这种保压一般是不会漏气的吧?

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罐体内的压力 有泄露的可能,程序设定自动补气  详情 回复 发表于 2022-8-26 07:37
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药徒
发表于 2022-8-25 22:49:26 来自手机 | 显示全部楼层
主要是正压保护,另外系统密闭性可做保压测试
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药仙
发表于 2022-8-26 07:37:12 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-25 22:32
我觉得你们用的压力不低,这个压力是末梢压力还是主管道加压的压力,考虑到后期管线阻力才抬升到这么高。 ...

罐体内的压力

有泄露的可能,程序设定自动补气

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保压的话是不是氮气要比压缩空气好? 毕竟没有氧气  详情 回复 发表于 2022-8-26 07:42
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 07:42:24 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-26 07:37
罐体内的压力

有泄露的可能,程序设定自动补气

保压的话是不是氮气要比压缩空气好?
毕竟没有氧气

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对产品而言氧气可能会有氧化作用影响稳定性 对不锈钢和无菌保障来说,我觉得差不多  详情 回复 发表于 2022-8-26 08:02
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药徒
发表于 2022-8-26 08:00:44 来自手机 | 显示全部楼层
做验证,空口无凭,数据说话。
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药仙
发表于 2022-8-26 08:02:37 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-26 07:42
保压的话是不是氮气要比压缩空气好?
毕竟没有氧气

对产品而言氧气可能会有氧化作用影响稳定性  对不锈钢和无菌保障来说,我觉得差不多
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药徒
发表于 2022-8-26 08:04:16 | 显示全部楼层
氮气保压了
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药徒
发表于 2022-8-26 08:07:35 | 显示全部楼层
不保持正压,系统冷却产生负压,从哪染菌的都没法调查
压缩空气保持正压,没必要用氮气(还要验证厌氧菌,更麻烦)
时间根据生产需要进行确认,如果压缩空气有保障,无菌维持时间还是足够生产日常休息的

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市场上卖的氮气钢瓶里面的气体干净吗?  详情 回复 发表于 2022-8-26 08:15
老师:无菌维持时间怎么确认  详情 回复 发表于 2022-8-26 08:14
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药徒
发表于 2022-8-26 08:14:56 | 显示全部楼层
andyzheng 发表于 2022-8-26 08:07
不保持正压,系统冷却产生负压,从哪染菌的都没法调查
压缩空气保持正压,没必要用氮气(还要验证厌氧菌, ...

老师:无菌维持时间怎么确认
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 08:15:33 | 显示全部楼层
andyzheng 发表于 2022-8-26 08:07
不保持正压,系统冷却产生负压,从哪染菌的都没法调查
压缩空气保持正压,没必要用氮气(还要验证厌氧菌, ...

市场上卖的氮气钢瓶里面的气体干净吗?
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药徒
发表于 2022-8-26 09:08:34 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-8-26 08:15
市场上卖的氮气钢瓶里面的气体干净吗?

我也担心,如果审核老师问起。我该如何回复

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你说你买的是最贵的  详情 回复 发表于 2022-8-26 09:20
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药生
发表于 2022-8-26 09:18:50 | 显示全部楼层
保持时限应该尽可能规定的短啊
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 09:20:28 | 显示全部楼层
ka2003316 发表于 2022-8-26 09:08
我也担心,如果审核老师问起。我该如何回复

你说你买的是最贵的
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