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[确认&验证] 如何判断、界定哪些仪器进行计量的同时需要开展验证活动???

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药徒
发表于 2022-8-26 10:26:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一般,目前很多企业对于电子天平、pH计等仪器进行定期的计量活动外,还需开展验证活动。而其他很多计量器具只需定期计量、无需开展验证活动。

在工作中,我们应按照什么标准去具体划分?是依据每个仪器/器具设备全生命周期前的关键性评估么?
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药仙
发表于 2022-8-26 10:29:28 | 显示全部楼层
管他叫计量还是验证  项目做全就行了

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有的像天平、酸度计,是既做计量、又做验证,所以好奇如何识别、区分需要做的工作的要求  详情 回复 发表于 2022-8-26 10:41
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-26 10:41:10 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-26 10:29
管他叫计量还是验证  项目做全就行了

有的像天平、酸度计,是既做计量、又做验证,所以好奇如何识别、区分需要做的工作的要求
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药徒
发表于 2022-8-26 10:46:55 | 显示全部楼层
可以参考USP 1058 分析仪器确认。
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药徒
发表于 2022-8-26 14:25:51 | 显示全部楼层
计量校准和验证是两个不同的概念,校准顾名思义是针对计量的,验证是针对设备性能,电子天平就是一个计量的设备,做了校准,又去做验证是个什么理念?对于有些温度设备,比如灭菌设备,测试温度显示是否准确,或者压力表的显示是否准确,这是校准,灭菌性能或者温度分布均匀度,这是验证(确认)。
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药士
发表于 2022-8-26 15:29:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 九五二七 于 2022-8-26 15:30 编辑

你想想计量的目的是什么   和验证的目的几乎一样   
只不过仪器仪表计量是确认这个仪器仪表能正常运行,结果精准  误差在可控范围内
验证 是确认设备 安装运行完好稳定,性能持续稳定  
仪器仪表只计量   

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药徒
发表于 2022-8-26 15:56:21 来自手机 | 显示全部楼层
借楼询问,USP 1058分析仪器的确认把分析仪器分成了三类,我们能否根据这个分类对齐进行不同的要求。
A类,包括没有测量能力或通常用于校准的标准设备,制造商对基本功能的要求以用户需求为准。
B类,包括需要校正的测量值和物理参数(如温度、压力或流量)的校准设备和仪器。
C类,包括仪器和计算机化分析系统。
暂时领导的想法是A类B类校验,C类确认。
这样可以么?
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