取得药品生产许可证需要现场检查吗

study888888 · 发表于 2022-8-26 14:29:41

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以现在为例，企业要取得药品生产许可证需要办理什么手续，如果取得后是不是还要GMP认证，还是药品生产许可证和GMP认证一起现场进行检查？

小小叮当1 · 发表于 2022-8-26 14:35:00

生产许可证+GMP符合性检查，根据企业自己情况，可分开申请或合并申请（具体需要与省局申请沟通）。记得还可以与品种工艺现场核查一起申请。

hnlhqa · 发表于 2022-8-26 14:52:49

仅仅生产许可证，需要现场检查，但是不同地区的检查严格程度不一样，有些还是按照硬件符合就可以，有的是参照GMP标准检查。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-26 15:07:04

看药品生产监督管理办法，明确自己是办A证？B证？C证？等，还要看产品的风险程度，非最终灭菌、小容量注射剂、生物制品、生化药品、血液制品等等后综合判断。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-26 15:08:01

问的太宽泛了

lunmulunmu · 发表于 2022-8-26 15:16:57

办A证？B证？C证？产品属于高风险？普通产品？

hd4861 · 发表于 2022-8-26 15:27:43

每一个省不一样，浙江这边三合一多一点，具体需要咨询省局

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