QC检测样品的储存时间问题

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-27 13:01:08

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 PGYPGYPGY2021 于 2022-8-27 13:02 编辑

生产有buffer或中间品HCCF要送到QC去检测，保存时间研究buffer的储存时间是室温30天、HCCF是2-8度一周，送QC测pH、微生物限度和内毒素，但是QC需要写样品储存条件和时间，这个可以写上面的30天和7天吗？
是不是不能啊？

来自安卓APP客户端

wangqian1 · 发表于 2022-8-27 17:26:53

微生物的样品能放30天？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-27 20:31:38

wangqian1 发表于 2022-08-27 17:26
微生物的样品能放30天？

这就是我担心的问题。QC就是坚持要30天。。。

来自安卓APP客户端

xqliu · 发表于 2022-8-28 08:47:49

这要看你稳定性考察的项目，如果都涵盖了就可以，否则就不可以。

余默 · 发表于 2022-8-28 09:10:32

得看你们的稳定性研究的结果是多少时间。不是qc让写多少时间就是多少时间。如果送去qc检测的话，是需要标明存放条件和存放时间的。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-28 09:41:45

余默发表于 2022-08-28 09:10
得看你们的稳定性研究的结果是多少时间。不是qc让写多少时间就是多少时间。如果送去qc检测的话，是需要标明存放条件和存放时间的。

其实我们稳定性结果主要是基于chimcal稳定和对工艺的影响定的时间，有些其他指标随时间肯定会变，比如培养基pH，比如微生物(假如非无菌工艺溶液，后面的微生物可能就与T0不一样)，所以跟他们争了很久。我的意思很简单，保证样品的代表性和检测的及时性，所以我定的就几天。我也理解他们的想法，长时间他们的工作没那么紧，而且只对当前样品的结果负责。

来自安卓APP客户端

QC检测样品的储存时间问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块