在做微生物动态监测时候的数据计算问题

被吹散的婆婆丁

对B级区进行动态微生物检测的时候，如果整个灌装期间小于3小时，那么沉降菌碟只放置了3小时，那么在培养后获得的菌落数进行平均后，还需要除以0.75（3/4）折算成4小时的菌数吗？

余默

不用，是多少就是多少

被吹散的婆婆丁

余默 发表于 2022-8-28 09:22
不用，是多少就是多少

比如C级的沉降菌是50个/4小时，但是实测3小时是45个/3小时，那么能判定合格吗？

小金库

药典四部通则9205

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被吹散的婆婆丁

小金库 发表于 2022-8-28 09:50
药典四部通则9205

很有说服力。那么如果5小时的检测值大于50呢？

小金库

nikonpro 发表于 2022-8-28 10:04
很有说服力。那么如果5小时的检测值大于50呢？

不要说如果，就按照实际结果来

被吹散的婆婆丁

小金库 发表于 2022-8-28 10:09
不要说如果，就按照实际结果来

因为是个累计值，也是个平均值。所以还是需要做数据统计处理。
限度是50个/4小时，那么进行了5个小时监控:第一个碟平均35个/3小时，第2个碟55个/2小时的话，这样是不是就因为第二个碟超过50个限度值认定不合格呢？

被吹散的婆婆丁

小金库 发表于 2022-8-28 09:50
药典四部通则9205

试验时间小于4小时是指单碟时间小于4小时，还是比如整个灌装时间小于4小时（整个监测时间小于4小时）？

mxl965

nikonpro 发表于 2022-8-28 10:22
因为是个累计值，也是个平均值。所以还是需要做数据统计处理。
限度是50个/4小时，那么进行了5个小时监 ...

C级合格值50个，所以第2个碟不合格  

小金库

nikonpro 发表于 2022-8-28 10:22
因为是个累计值，也是个平均值。所以还是需要做数据统计处理。
限度是50个/4小时，那么进行了5个小时监 ...

第二段超标了

被吹散的婆婆丁

比如我灌装整体时间10个小时，使用了3个平皿，1号放置4小时，2号放置4小时，3号放置2小时；这样结束后分别对平皿进行培养计数。任何一个平皿制药菌落数大于50的话都是判定不合格吗？
还是3个平皿总数除以10小时再乘以4得出来的数值进行判定？
就和那个粒子检测一样，可以吸气1分钟（或者50L）然后乘以倍数折算到1立方米的数值上去？（粒子取样器的前提是：假设空间中例如1立方米中的粒子是均匀分布的，所以才可以进行倍乘计算）

mxl965

nikonpro 发表于 2022-8-28 10:24
试验时间小于4小时是指单碟时间小于4小时，还是比如整个灌装时间小于4小时（整个监测时间小于4小时）？

单碟时间，你B级的话超过5个就不合格了

被吹散的婆婆丁

mxl965 发表于 2022-8-28 10:28
单碟时间，你B级的话超过5个就不合格了

单碟5个不是4小时的数值嘛，要是30分钟超4个算合格吗？也就是说这个碟子再放3.5小时肯定会更多。

被吹散的婆婆丁

小金库 发表于 2022-8-28 10:27
第二段超标了

他这个超标不超标不是针对整个监控期间的吗？
难道就是针对单个叠的判定？

小金库

nikonpro 发表于 2022-8-28 10:30
他这个超标不超标不是针对整个监控期间的吗？
难道就是针对单个叠的判定？

你是对注中②，没读明白，再读100遍，理解一下意思

被吹散的婆婆丁

再整理一下，比如我B级区进行无菌灌装，整个无菌罐装持续5小时。是否有必要对无菌罐装期间进行沉降菌监测？监测时间覆盖面是整个灌装周期的5小时吗？
如果进行整个灌装周期5小时的监控的话，一个碟子至少0.5小时，最多4小时，那么如果我选择4小时的方案，例如把1号碟放在了A地点，连续放置4小时，培养结果是13个菌/4小时。第2个碟放置1小时，培养只有3个，这样在这次无菌灌装整个过程的微生物监测算合格还是不合格？

再如，采取在A点放置多个平皿，每个平皿1个小时：1号（4个），2号（3个），3号（4个），4号（2个），5号（3个）。如果是这种情况的话，判定整个无菌灌装期间的微生物检测是合格还是不合格？

被吹散的婆婆丁

我一直认为是不是微生物检测和粒子检测一样，粒子检测需要折算成每立方米的数值，微生物检测也需要折算成每4小时的数值。

流光1

我的理解是 你只要在4小时的时间段内沉降菌超了， 那么你整个罐装微生物就不合格，不管你是10小时份4+4+2摆的 只要有一个碟超了，你整段都算不合格，毕竟微生物不具有复测行

被吹散的婆婆丁

流光1 发表于 2022-8-28 10:49
我的理解是 你只要在4小时的时间段内沉降菌超了， 那么你整个罐装微生物就不合格，不管你是10小时份4+4+2摆 ...

那么是前4个小时，还是后4个小时，还是中间4个小时呢？

余默

nikonpro 发表于 2022-8-28 09:49
比如C级的沉降菌是50个/4小时，但是实测3小时是45个/3小时，那么能判定合格吗？

如果真是这样的话，我觉得你差的不是那个01小时的影响。你应当关注它为什么卡线，4小时卡线合格也没有问题么。