求解中试固体制剂车间文件

qiaofu351 · 发表于 2022-8-29 12:07:49

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公司新建了中试固体制剂车间，求大神明示下需要的文件或分享下需要的文件目录，提前学习准备下

涛哥 · 发表于 2022-8-29 12:43:51

管理类文件，设备使用类，设备清洁类

木木杨1 · 发表于 2022-8-29 13:00:55

中试啊

物料管理，清场清洁，生产车间管理（消毒剂、洁净服那些），人员进出（更衣洗手之类）

抛砖引玉再有楼下补充

hetaoren · 发表于 2022-8-29 13:51:39

原有文件套用一下就完了，一个中试车间，又不过GMP

qiaofu351 · 发表于 2022-8-29 15:03:52

hetaoren 发表于 2022-8-29 13:51
原有文件套用一下就完了，一个中试车间，又不过GMP

中试车间建在生产车间楼内，不过是一小层区域，不用过GMP吗？

hetaoren · 发表于 2022-8-29 16:22:42

qiaofu351 发表于 2022-8-29 15:03
中试车间建在生产车间楼内，不过是一小层区域，不用过GMP吗？

不用啊，做好隔离。

qiaofu351 · 发表于 2022-8-29 16:27:57

hetaoren 发表于 2022-8-29 16:22
不用啊，做好隔离。

涉及到中试样品上临床，一般摸摸工艺应该不用过GMP，估计我们的肯定要过

qiaofu351 · 发表于 2022-8-29 16:28:31

木木杨1 发表于 2022-8-29 13:00
中试啊

物料管理，清场清洁，生产车间管理（消毒剂、洁净服那些），人员进出（更衣洗手之类）

谢谢木木老师

qiaofu351 · 发表于 2022-8-29 16:28:54

涛哥发表于 2022-8-29 12:43
管理类文件，设备使用类，设备清洁类

谢谢，能否详细分享下

hetaoren · 发表于 2022-8-30 07:47:57

qiaofu351 发表于 2022-8-29 16:27
涉及到中试样品上临床，一般摸摸工艺应该不用过GMP，估计我们的肯定要过

哦哦，那可以直接将中试车间纳入原有管理体系，质量把所有文件发一套。

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