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[其他] 求解中试固体制剂车间文件

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发表于 2022-8-29 12:07:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司新建了中试固体制剂车间,求大神明示下需要的文件或分享下需要的文件目录,提前学习准备下
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药徒
发表于 2022-8-29 12:43:51 | 显示全部楼层
管理类文件,设备使用类,设备清洁类
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药仙
发表于 2022-8-29 13:00:55 | 显示全部楼层
中试啊

物料管理,清场清洁,生产车间管理(消毒剂、洁净服那些),人员进出(更衣洗手之类)

抛砖引玉  再有楼下补充
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药徒
发表于 2022-8-29 13:51:39 | 显示全部楼层
原有文件套用一下就完了,一个中试车间,又不过GMP
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 楼主| 发表于 2022-8-29 15:03:52 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-29 13:51
原有文件套用一下就完了,一个中试车间,又不过GMP

中试车间建在生产车间楼内,不过是一小层区域,不用过GMP吗?

点评

不用啊,做好隔离。  详情 回复 发表于 2022-8-29 16:22
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药徒
发表于 2022-8-29 16:22:42 | 显示全部楼层
qiaofu351 发表于 2022-8-29 15:03
中试车间建在生产车间楼内,不过是一小层区域,不用过GMP吗?

不用啊,做好隔离。
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 楼主| 发表于 2022-8-29 16:27:57 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-8-29 16:22
不用啊,做好隔离。

涉及到中试样品上临床,一般摸摸工艺应该不用过GMP,估计我们的肯定要过

点评

哦哦,那可以直接将中试车间纳入原有管理体系,质量把所有文件发一套。  详情 回复 发表于 2022-8-30 07:47
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 楼主| 发表于 2022-8-29 16:28:31 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-8-29 13:00
中试啊

物料管理,清场清洁,生产车间管理(消毒剂、洁净服那些),人员进出(更衣洗手之类)

谢谢木木老师
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 楼主| 发表于 2022-8-29 16:28:54 | 显示全部楼层
涛哥 发表于 2022-8-29 12:43
管理类文件,设备使用类,设备清洁类

谢谢,能否详细分享下
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药徒
发表于 2022-8-30 07:47:57 | 显示全部楼层
qiaofu351 发表于 2022-8-29 16:27
涉及到中试样品上临床,一般摸摸工艺应该不用过GMP,估计我们的肯定要过

哦哦,那可以直接将中试车间纳入原有管理体系,质量把所有文件发一套。
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