GB/T 14710 环境试验

Wendy0919 · 发表于 2022-8-29 16:12:48

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请问，现在还需要把GB/T 14710放在产品技术要求里吗？

爱酷不爱笑 · 发表于 2022-8-29 16:36:05

如果医疗器械需要做环境实验的均需将GB/T 147010加到产品技术要求里，电气安全、电磁兼容和环境实验这些都需要在产品及技术要求内体现。

tytv99 · 发表于 2022-8-29 16:37:44

检验方法里如果提及了建议写上

xj00235 · 发表于 2022-8-29 17:34:32

环境试验放在研究报告中，不用放在技术要求中。我们审评提出来的

蔡丽FF · 发表于 2022-8-29 18:09:25

新的产品技术要求编写指南不建议把环境要求放在技术要求中，属于研究性资料。如果强制性标准需按照强标执行。

白色泡沫689 · 发表于 2022-8-29 18:13:48

同上，新的指导原则已明确不用

Wendy0919 · 发表于 2022-8-29 18:19:33

蔡丽FF 发表于 2022-8-29 18:09
新的产品技术要求编写指南不建议把环境要求放在技术要求中，属于研究性资料。如果强制性标准需按照强标执行 ...

产品注册指导原则，把它列为参考引用标准了，是不是也放在技术要求里

刘忠元 · 发表于 2022-8-30 08:59:41

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：
（一）研究性及评价性内容
研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，医疗器械货架有效期、灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究、生物相容性研究、医用电器环境要求、病毒灭活效果评价、免疫原性评价等。
（二）非成品相关内容
原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现

Abe0516 · 发表于 2022-8-30 10:29:42

新的产品技术要求编写指南不建议把环境要求放在技术要求中，属于稳定性研究资料。如果强制性标准里有要求则需要写入

Abe0516 · 发表于 2022-8-30 10:32:47

Abe0516 发表于 2022-8-30 10:29
新的产品技术要求编写指南不建议把环境要求放在技术要求中，属于稳定性研究资料。如果强制性标准里有要求则 ...

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-21 11:15:03

蔡丽FF 发表于 2022-8-29 18:09
新的产品技术要求编写指南不建议把环境要求放在技术要求中，属于研究性资料。如果强制性标准需按照强标执行 ...

请问，这个不写环境试验的是哪个标准规定的？

蔡丽FF · 发表于 2022-9-21 13:46:34

2022年第8号（医疗器械产品技术要求编写指导原则）

zwq8866 · 发表于 2022-11-29 14:05:01

如果是延续注册这个在技术要求里面不能去掉吧？

zwq8866 · 发表于 2022-11-29 14:05:41

爱酷不爱笑发表于 2022-8-29 16:36
如果医疗器械需要做环境实验的均需将GB/T 147010加到产品技术要求里，电气安全、电磁兼容和环境实验这些都 ...

如果是延续注册这个在技术要求里面不能去掉吧？

GB/T 14710 环境试验

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