CDE：化药说明书及标签药学相关信息撰写指导原则 征求意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：水晶

8月30日，CDE公开征求《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。

国家食品药品监督管理局已颁布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及其规范细则，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《化学药品及生物制品说明书通用格式撰写指南》，本指导原则中涉及的药学相关内容均为上述指南未涉及的内容或需要细化要求的部分，整体原则均与上述已发布指南保持一致。

内容：本指南主要分为四部分，包括概述、总体考虑、说明书撰写要点和标签撰写要点。  

第一部分介绍了本指导原则的起草背景、目的和适用范围等。  

第二部分介绍了本指导原则的关注点和基本原则。  

第三部分概括了处方药和非处方药说明书药学信息的撰写要点，包括【药品名称】、【成份】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】和其他药学相关信息。  
第四部分概括了标签中药学信息的撰写要点。



为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  


联系人：刘涓、陈淼  
联系方式：liuj@cde.org.cn、chenm@cde.org.cn  
感谢您的参与和大力支持。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2022年8月30日


https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/00ec7fe1b4995bbc35c1b35fdf2bafe7